方案编号：ESG401-101

评估ESG401在局部晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多剂量、剂量递增及队列扩展I/II期研究

方案编号：ESG401-101

研究药物：注射用ESG401（Trop-2 戈沙妥珠单抗同类型药物）

研究方案设计：

单臂试验

注射用ESG401

用法用量:每 3 周给药 1 次，静脉输注给药

用药时程:首次给药后，直至疾病进展。

入组标准：

1，男性或女性，年龄18-75周岁（含）

2，队列1：三阴性乳腺癌初治（一次辅助治疗时间距复发时间，如果含紫衫方案则需大于12个月，如果是卡培他滨或其它非紫衫方案则需大于6个月）

3，至少一处可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准）。

4，（ECOG）体能状态为 0 或 1 分。

排除标准：

1.在研究药物首次给药前 4 周内接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗、介入治疗或其他系统性抗肿瘤治疗，或 3 周内接受过放疗。

2.已知存在有症状的或经研究者判断需要治疗但未治疗的脑转移或其他中枢神经系统（CNS）转移。通过完全切除和（或）放疗治疗后保持稳定或出现改善的 CNS 转移无需排除，但要求筛选期之前至少 4 周的影像学检查显示转移灶保持稳定，且无脑水肿表现，无需使用糖皮质激素或抗惊厥药物。

3.证据显示严重或未控制的系统性疾病（例如：不稳定性或失代偿性呼吸系统疾病、肝病或肾病）。