方案编号：ABSK-011-201

一项开放的评估ABSK-011联合阿替利珠单抗在晚期或不可切除肝细胞癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效性的II期临床研究

方案编号：ABSK-011-201

研究药物：ABSK-011（FGFR）联合阿替利珠单抗

研究方案设计：

单臂试验

ABSK-011 胶囊
用药时程:每日一次

阿替利利珠单抗注射液
用药时程:三周一次

入组标准：

1.性别不限，签署知情同意书时年龄≥18岁。

2.Part A：疾病状态无标准治疗的晚期或不可切除HCC受试者 Part B：接受治愈性手术和/或局部区域性治疗，并且之前未接受过系统治疗的，晚期或不可切除HCC受试者。

3.受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0-1

排除标准：

1.对研究药物的任何成分曾有过敏或超敏反应，或对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有

严重过敏反应史。

2.既往接受过 FGFR 抑制剂，包括 FGFR4 抑制剂和 pan-FGFR 抑制剂。

3.有影响血清钾、钙或磷水平的不可纠正的电解质紊乱的病史。

4.筛查前 5 年内有 HCC 以外的第二原发恶性肿瘤病史，除外转移或死亡风险可忽略

不计的恶性肿瘤，如：经过充分治疗的子宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局部前

列腺癌、原位导管癌等。