一项评估 LP-168 单药治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤疗 效和安全性的开放标签、单 臂、多中心 II 期临床研究

方案编号：LP-168-CN201

研究药物：LP-168 片 

治疗方法:空腹，po，150mg LP-168 随240ml 水同服，固定时间。

入组标准：

1.年龄>=18 周岁

2.病理确诊为套细胞 淋巴瘤（MCL）

3.至少具有一个可测量病灶。

4.既往接受过含抗CD20单抗的治疗方案和至少一种BTK抑制剂治 疗均失败或缓解后复发或不耐受的受试者；或使用 BTK 抑制剂治 疗失败或复发或不耐受，且不适合接受含抗 CD20 单抗的治疗方案 治疗的受试者

排除标准：

1.原发中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或淋巴瘤累及中枢神经系统。

2.对于 LP-168 及其任一辅料过敏者

3.接受过非共价结合 BTK 抑制剂治疗

4.首次用药前 4 周内或间隔 5 个半衰期内（按两者中更短者计算） 接受过抗肿瘤化疗、靶向治疗、生物治疗和/或免疫治疗的抗肿瘤 治疗；任何种类的临床研究治疗；进行过大手术或严重外伤的受试者

5.首次用药前 2 周内接受过具抗肿瘤效果的糖皮质激素治疗；以 抗肿瘤为目的的中草药治疗；治疗 MCL 为目的的局部放射治疗； 强效或中效的 CYP3A4/5 抑制剂和诱导剂、OATP1B1/OATP1B3 敏感底物；已知引起QTc间期延长或扭转性室速的所有药

6.需要在研究期间使用强效或中效 CYP3A 抑制剂或诱导剂、 OATP1B1/ OATP1B3 敏感底物、质子泵抑制剂和全身使用的糖皮质 激素的受试者

7.计划首次服用研究药物前90天内接受过嵌合抗原受体T细胞治疗或自体干细胞移植的受试者；

8.过去 2 年内曾患有除 MCL 以外的其它恶性肿瘤

9.心功能不佳

10.在计划的首次用药前 180 天内有脑梗塞、颅内出血、心肌梗塞 发病史

11.未被控制的系统性活动性细菌、真菌或病毒等感染