方案编号: JX07001

一项评价 LNZ101 及 LNZ100 滴眼液在中国人群中治疗老视的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3 期临床研究

方案编号: JX07001

研究药物：LNZ101（醋克利定/溴莫尼定）滴眼液

研究方案设计：

平行分组

实验组：LNZ101（醋克利定/溴莫尼定）滴眼液

对照组：安慰剂

入组标准：

1 能够并愿意在进行任何研究程序之前提供书面知情同意书

2 能够并愿意遵循所有本研究的相关要求并参加所有研究访视

3 访视 1 时的年龄为 45-75 岁，性别不限

4 根据访视 1 时记录的显然验光结果确定的双眼球镜屈光度（按照柱镜为负的记录方式）为+1.00（D）至-4.00（D）

5 根据访视 1 时记录的显然验光结果确定的双眼柱镜屈光度≤2.00 D（负柱镜）

6 根据访视 1 时记录的显然验光结果确定的等效球镜（SE）度数为+1.00 D 至-4.00 D MRSE

7 在访视2基线检查确定为老视

排除标准：

1 已妊娠、正在哺乳或计划妊娠的有生育能力的女性

2 已知对使用的任何试验用药品或其成分存在禁忌症或对其过敏

3 访视 1 及访视 2 时任一眼存在活动性眼部感染（细菌、病毒或真菌感染）、眼部疱疹感染病史或耳前淋巴结肿大病史、或任一眼目前患活动性眼部炎症（例如，中度至重度睑缘炎、过敏性结膜炎、周围溃疡性角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎等）

4 访视 1 时患有中度或重度干眼

5 访视 1 前 3 个月内或访视 1 时证实存在有临床意义的晶状体异常（例如，白内障），包括早期晶状体改变和/或散瞳裂隙灯生物显微镜检查和眼底检查显示存在任何屈光介质混浊