一项评估 LTC004 单药在经标准治疗失败的局部晚期或转移性肉瘤患者的有效性和安全性的开放性、单臂、II 期临床研究

方案编号：LTC004-205

研究药物： LTC004

治疗方法: 2 mL:0.8 mg  给药剂量：45μg/kg， 每 21 天给药一次。

入组标准：

1)年龄 18~75 周岁

2)组织或细胞学确诊的不能手术治疗的且经现有临床诊疗标准或指南推荐的标准治疗后失败（治疗过程中PD 或末次治疗后PD），或不能耐受标准治疗和/或目前尚无有效标准治疗的局部晚期或转移性肉瘤受试者

3)至少存在一个可测量的肿瘤病灶

4) ECOG≤1。

5) 首次研究用药前，全身化疗已经完成至少4 周；抗肿瘤单克隆抗体药物治疗已完成至少 4 周；小分子靶向药物治疗已完成至少2 周或药物的5个半衰期（以时间长的为准）；抗肿瘤的中成药及具有抗肿瘤效果的中药治疗已经完成至少2 周。

排除标准：

1) 对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物有严重过敏反应病史。

2) 未经治疗、不稳定或未得到控制的中枢神经系统（CNS）转移，  未经治疗或具有临床症状的脊髓压迫尚未得到控制的患者

3)有无法控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液

4) 既往接受过免疫治疗，包括 IL-2、IL-15、PD-1/L1 抑制剂、NK、TCR-T细胞治疗等。

6) 首次给药之前 5 年内患有≥2 种恶性肿瘤。

7) 由于晚期癌症或其并发症导致的静息时中度至重度呼吸困难、重度原发性肺部疾病、当前需要连续氧疗、或临床活动性间质性肺疾病（ILD）或肺炎；既往抗肿瘤治疗过程中出现过≥3 级间质性肺炎。

8) 首次用药前 4 周内存在重度感染， 首次用药前2周内存在活动性感染。

9) 有严重的心脑血管疾病史，活动性乙型肝炎，梅毒感染，活动性结核，自身免疫性疾病，免疫缺陷疾病或病史

14) 首次给药前 4 周内接受根治性放射治疗者，以及首次用药前14天内接受姑息性放射者。4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗，4 周内使用活疫苗或减毒疫苗，4 周内接受过大型手术