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[项目名称]:一项评估注射用QLF31907(PD-L1/4-1BB双特异性抗体)联合治疗晚期恶性肿瘤的安全性和有效性的Ib/II期临床研究
[试验分期]:II
[适应症]:晚期实体肿瘤(目前只要食管癌)
[试验名称]:一项评估注射用QLF31907(PD-L1/4-1BB双特异性抗体)联合治疗晚期恶性肿瘤的安全性和有效性的Ib/II期临床研究
[报名材料]:
1、病理报告
2、既往治疗方案
3、出入院记
4、血项报告
5、CT报告
[试验药组]:注射用QLF31907联合盐酸伊立替康注射液、多西他赛注射液
[对照药组]:
[药物介绍]:注射用QLF31907
[入排标准]:
1、患者自愿参加并签署书面知情同意书。
2、年龄>18周岁,男女不限。
3、ECOG为0或1。
4、预期生存期>3个月。
5、经病理组织学或细胞学确诊肿瘤晚期实体肿瘤(目前只要食管癌)。
患者需满足:经组织学或细胞学确诊的食管鳞癌,且为局部晚期不可切除或伴远处转移既往接受a)过一线系统性治疗(PD-1L1联合含铂化疗,化疗可包括铂类、紫杉类或氣尿嘧啶类)且发生治疗失败,或分别接受过系统性含铂化疗和PD-IPD-L1抑制剂治疗且均治疗失败,治。
6、至少有1个可测量病灶。
7、实验室检查前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药等,也不允许进行保肝治疗。
[排除标准]:
1、既往接受过4-1BB激动剂或4-1BB重组融合蛋白的治疗
2、知对注射用OLF31907或其任何辅料过敏或者对其他单克降抗体发生过敏的患者。
3、已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史/骨髓移植治疗史、首次使用试验用药品前6个月(180天)接受过自体干细胞移植。
4、首次使用试验用药品前4周内接受过细胞治疗或抗肿瘤疫苗。抗肿瘤治疗, 参与过任何其他药物/器械临床研究,并且接受了临床研究药物/器械治疗。接受过主要脏器外科手术。接受过全身使用的糖皮质激素。
5、具有临床症状的中枢神经系统转移、脑膜转移。
6、签署知情同意书前3年内曾患有其他活动性恶性肿瘤。
7.存在无法控制或有临床症状的胸腔、心包、腹腔积液的患者。
8.存在需静脉使用抗生素治疗的活动性感染性疾病。
9、既往6个月内有因食管原发肿瘤浸润而引起癢管病史。
10.有严重的心脑血管疾病史,心功能不全。
11、有特发性肺纤维化、尘肺、石棉肺)病史。
12.存在其他未能控制或控制不好的呼吸、循环和内分泌等基础疾病。
13.有肝炎及肝硬化病史。
14、活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染。
15、已知活动性肺结核。
16、.梅毒筛查阳性。
17、已知人类免疫缺陷病毒(HIV)感染病史(HIV抗体阳性)。
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