复方蓉术颗粒治疗老年功能性便秘（脾肾阳虚证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅲ期临床试验 

方案编号： YZJ-RZ-Ⅲ-2024

研究药物： 复方蓉术颗粒（中药/天然药物）

治疗方法:  随机双盲

适应症： 老年功能性便秘（脾肾阳虚证）

实验组：复方蓉术颗粒A（每袋相当于饮片16.5g），每次2袋，每日2次，疗程8周

对照组：复方蓉术颗粒B（每袋相当于饮片0.77g），每次2袋，每日2次，疗程8周

入组标准：

1.年龄60-80周岁（包括边界值），性别不限；

2.符合功能性便秘的西医诊断标准（罗马Ⅳ诊断标准）的患者；

3.符合脾肾阳虚证辨证标准的患者；

4.具备结肠镜检查结果，肠镜诊断为未见明显异常或诊断结直肠息肉（大小不超过0.5cm，数量不超过3个），以筛选前12个月内三级医院结肠镜检查结果为准；

5.平均每周自主排便次数少于3次的患者。

排除标准：

1.经研究者诊断由肠道器质性病变（如梗阻性疾病、消化道肿瘤、炎症性肠病、肠结核等）所致的肠道狭窄引起的便秘或严重肛门器质性病变引起排便障碍者；

2.消化道肿瘤或其他累及消化道的系统性疾病病史，以及明确病因的继发性便秘者；

3.经研究者判定为药物相关性便秘者，或在研究期间不能停用这些药物者；

4.经研究者判定存在不宜参加本研究的病史者：患有以下内分泌和代谢性疾病（糖尿病[病程少于10年且筛选期糖化血红蛋白＜8%且无明确合并症者可以考虑不排除]、甲状腺功能减退[曾发生过一过性甲状腺功能减退但之后没有复发情况的可以考虑不排除]）、神经系统疾病（神经系统退行性病变[如帕金森病]、自主神经病变、急性脑血管病6个月内、脑卒中有明显后遗症等）、肌肉疾病（如淀粉样变性、皮肌炎等）者以及合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者(不稳定性心绞痛、筛选期6个月内发生急性心肌梗塞、重度心律失常、心功能Ⅲ-Ⅳ级、高血压3级等)、恶性肿瘤患者等；

5.受试者当前有不能解释且临床显著的报警症状（下消化道出血、贫血、体重减轻、全身感染体征或结肠炎）；

6.筛选前3年内滥用泻药者；

7.筛选前3个月内做过腹部手术或试验期间计划进行腹部手术者；

8.ALT、AST＞正常值上限1.5倍，Scr＞正常值上限者；

9.具有精神疾病史，如重度抑郁、重度焦虑症患者；

10.怀疑或确有酒精、药物滥用史者；怀疑或确有饮食障碍者，如厌食、贪食症等；