癌症作为全球公共卫生领域的重大挑战，其影响日益显著。据世界卫生组织于2024年2月1日发布的 新报告《全球癌症负担持续加剧，服务需求不断攀升》揭示，肺癌已成为全球范围内 为普遍的癌症类型。国际癌症研究机构全球癌症观察站的 新估算数据显示，2022年全球新增癌症病例高达2000万例，其中死亡人数达到970万，尤为引人注目的是，肺癌以180万死亡病例位居癌症死亡原因之首，占全球癌症死亡总数的18.7%，这一比例凸显了肺癌防治的紧迫性和重要性。

临床试验，作为探索及评估新型检测和治疗方法对人类健康影响的关键医学研究途径，正扮演着愈发重要的角色。其核心价值在于探寻预防、诊断及治疗人类疾病的更为高效之策略，旨在科学验证新疗法的安全性和有效性，同时为患者开辟获取新颖或实验性治疗手段的宝贵途径。当前，众多制药企业正加速推进药物研发进程，并积极携手互联网健康平台，共同开启临床试验及患者招募的新篇章，为广大患者点亮希望之光。在这一积极趋势下，越来越多的肺癌患者通过积极参与临床试验，得以更迅速地接触并应用 前沿的靶向和免疫治疗药物，从而成功把握生存转机，书写生命新篇章。

三甲医院临床试验招募：为肺癌患者开辟“新生”之路

肺癌的治疗策略往往依赖于癌症的具体类型、扩散程度以及患者的个人病史。早期发现无疑为患者带来了更为乐观的治疗前景和生存机会。以41岁的湖南长沙居民张先生为例，他在今年3月因身体不适就医， 终被诊断为肺腺癌，且存在RET基因突变。

面对这一严峻挑战，张先生的家人在网络上积极寻求帮助，并 终决定加入北肿健康发起的临床试验患者招募计划，参与国内某生物科技公司研发的新药临床试验。这款新药是一款专为RET阳性非小细胞肺癌及甲状腺癌患者设计的治疗药剂。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台的数据，张先生参与的临床试验旨在评估该新药在RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）初治患者中的治疗效果。

参与新药临床试验，不仅有助于医生验证药物在特定适应症上的安全性和有效性，对于患者而言，更是意味着获得了接触新药、新疗法和更多治愈希望的机会。同时，这也能在一定程度上减轻患者的治疗负担和经济压力，使他们能够享受到更优质的医疗资源。

肺腺癌作为恶性肿瘤的一种，其转移和扩散的风险极高，治疗难度大，且有效药物的选择相对有限。在加入临床试验之前，张先生的病情已经十分危急，面临着无药可用的困境。同时，家庭经济条件的拮据也让他的治疗之路更加艰难。

报名参与临床试验的决定并非轻易做出，张先生的家人在经过深思熟虑后才做出了这一选择。北肿健康的患者招募团队在了解到张先生的情况后，耐心地向他介绍了临床试验的详细情况，并帮助他收集、提交了病例材料至湖南省某三甲医院进行审核。

在整个过程中，北肿患者招募团队与张先生保持了密切的沟通，积极配合医院补充各项病历资料。而张先生也积极配合医院的筛选检查。仅仅一周的时间，他就顺利入组并开始了免费的新药治疗。

对于能够参与这次临床试验，张先生表示深感感激。他特地为医院送上了锦旗，并表达了对治疗效果的期待。这一经历不仅为他带来了新的治疗希望，也为更多像他一样的肺癌患者开辟了一条“新生”之路

受试者招募启事 

研究概览：

目标适应症：针对ALK阳性非小细胞肺癌的探索性研究

研究药物：本研究采用创新的CT-3505胶囊进行治疗干预，旨在进一步评估其在特定适应症中的潜力与效果。

CT-3505胶囊概述

CT-3505（研发代号：SY-3505）作为一种先进的第三代ALK抑制剂，展现出了卓越的药理特性。它不仅能够有效抑制野生型ALK激酶的活性，还针对多个关键的耐药突变体表现出显著的激酶抑制效果。通过 阻断ALK的信号传导通路，CT-3505胶囊实现了对突变型肿瘤生长的有效抑制，为ALK阳性非小细胞肺癌的治疗提供了新的可能性。

受试者入组标准

为确保试验的有效性和安全性，患者必须符合以下所有入选标准方可参与本项研究：

年龄要求：患者需年满18周岁；

性别条件：本试验不限性别，男女皆可参与；

ECOG PS评分：I期患者评分需为0～1分，II期患者评分需为0～2分；

预计生存期：受试者预计生存期应不少于12周；

病灶要求：根据RECIST V1.1标准，受试者必须至少存在一个既往未经过局部治疗的可测量颅外病灶，具体标准为非淋巴结 长径≥10mm，淋巴结 短径≥15mm，且该病灶在接受局部治疗后出现明确进展；

疾病状态与既往治疗：

剂量爬坡阶段：入组患者需经组织学或细胞学确诊为ALK阳性非小细胞肺癌。

剂量扩展阶段：入组患者需为经过1种、2种及2种以上ALK抑制剂治疗的ALK阳性非小细胞肺癌患者。

II期特别要求：

既往仅接受过阿来替尼1种ALK抑制剂持续治疗后疾病进展或毒性不耐受的晚期ALK阳性NSCLC患者；

既往接受过2种及2种以上ALK抑制剂持续治疗后疾病进展或毒性不耐受的晚期ALK阳性NSCLC患者。

基因检测报告要求：

接受既往FISH、IHC、RT-PCR和NGS等ALK阳性报告，并尽可能提供组织进行ALK复测。

若无既往报告，则必须提供组织或血液样品进行ALK检测。

入组标准的额外规定

关于中枢神经系统转移的情况：

无症状表现：患者目前无需接受皮质类固醇治疗、脱水治疗或抗癫痫药物治疗，或正在接受的皮质类固醇治疗剂量需低于或等于10mg QD泼尼松或其等效药物。

既往已确诊中枢神经系统转移并已接受局部治疗的患者，需在首次给药前确保放射治疗或手术的急性影响已完全恢复，并且针对这些转移的皮质类固醇治疗已停止至少4周，或维持剂量低于或等于10mg/天泼尼松或其等效药物。

器官功能要求：

肝功能标准：无肝转移的患者，其血清谷草转氨酶（AST）、血清谷丙转氨酶（ALT）和谷氨酰转移酶（GGT）需低于或等于2.5倍正常值上限（ULN）；有肝转移的患者，则这些指标需低于或等于5倍ULN。同时，总血清胆红素（TBIL）需低于或等于1.5倍ULN。

既往抗肿瘤治疗相关毒性恢复：患者需确保与既往抗肿瘤治疗相关的任何毒性已恢复至≤1级（脱发情况除外）。

育龄女性的血清妊娠试验与避孕措施：所有育龄女性的血清妊娠试验必须呈阴性，且具有生育能力的男性和女性患者必须同意在整个研究期间和 后一次使用试验药物后至少3个月内保持禁欲或采取有效的避孕措施。

患者的知情同意与遵从能力：患者需充分理解并同意试验和随访程序安排，同时需具备遵从这些安排的能力，并书面签署知情同意书。

受试者排除标准

为确保研究的有效性和安全性，具有以下任何一项情况的患者将不能参与本研究：

心血管系统状况：

首次给药前3个月内出现过脑血管意外/卒中、心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分类≥II类）、二度或三度房室传导阻滞（除非装有起搏器）或任何房室传导阻滞伴PR间期>220 msec；或任何等级未控制的心房纤维颤动。

心电图异常：

ECG检查发现QTcF间期延长，男性>450 msec，女性>470 msec，或患有先天性长QT综合征。

外周神经疾病：

患有≥3级的外周神经疾病（根据CTCAE 5.0版）。

自身免疫性疾病：

有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史，需要长期使用类固醇激素或其他免疫抑制剂。

间质性肺病：

既往有间质性肺病史、药物性间质性肺病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎史，或存在任何临床上活动性间质性肺病的迹象。

胃肠道功能障碍：

胃肠道功能障碍或有可能会影响药物吸收的胃肠道疾病，如CTCAE ≥2级的溃疡性疾病、不能控制的恶心、呕吐、腹泻或不良吸收综合症。

活动性感染与肝炎：

首次给药前4周内出现任何需要系统性全身治疗的活动性感染；活动性肝炎（乙肝：HBsAg阳性且HBV-DNA≥2000IU/ml；丙肝：HCV抗体阳性且HCV-RNA≥1000IU/ml）；HIV抗体阳性；活动性梅毒。

近期手术与创伤：

首次试验药物给药前4周内接受过重大手术治疗或发生重大创伤（小手术及临床操作如输液岛植入、穿刺活检等不是排除因素，但需要有足够的时间使伤口充分愈合）。

放射治疗与抗肿瘤治疗：

在首次给药前4周内接受过根治性放射治疗，或在首次给药前2周内进行过姑息性放射治疗，或在首次给药前8周内接受过放射性药剂（如锶、钐等）；在首次给药前4周内接受过全身性抗肿瘤治疗包括化疗、放疗，或在首次给药前2周内接受过靶向治疗包括免疫治疗、生物治疗（如肿瘤疫苗、细胞因子或控制癌症的生长因子）。

药物使用限制：

接受过以下药物的治疗并且不能在首次给药前至少7天和在研究期间停止使用的患者：CYP3A的强诱导剂或强抑制剂的药物（具体见本研究禁止的合并用药）。

伴随疾病与神经/精神障碍：

根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的糖尿病）；既往有明确的神经或精神障碍史，包括痴呆或因任何原因诊断的癫痫。

其他恶性肿瘤：

5年内出现过或当前同时罹患其他恶性肿瘤（已治愈的基底细胞皮肤癌及宫颈原位癌除外）。

研究者的判断：

可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释或研究者认为不适合入组的患者。