2023年3月27日，礼来公司（Eli Lilly）宣布，其开发的用于治疗成人重度斑秃的药物巴瑞替尼（商品名艾乐明）证实获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。

礼来表示，作为首款用于系统性治疗成人重度斑秃的靶向药物，此次艾乐明新适应症获批，填补了中国重度斑秃患者迫在眉睫的疾病治疗需求，也为医生带来了新的临床药物选择。

巴瑞替尼是一种Janus激酶 (JAK) 抑制剂，JAK激酶家族包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2四个成员，其介导的JAK-STAT通路是人体 重要的炎症通路之一，与多项自身免疫性疾病的发病相关。巴瑞替尼通过阻断其中两个成员JAK1和JAK2，从而抑制被激活的炎症通路。

JAK/STAT信号通路在多种炎症疾病，比如类风湿关节炎的发病机制中发挥着重要作用。而JAK抑制剂可选择性抑制JAK激酶，阻断 JAK/STAT的通路，进而从源头上阻断类风湿关节炎的进展。

目前FDA已批准巴瑞替尼用于类风湿性关节炎、严重斑秃、中重度特应性皮炎、成人新冠中度和重度患者的治疗。中国NMPA只批准了前两种适应症。

巴瑞替尼用于治疗新冠患者的原理是：许多新冠死亡病例是病毒诱发的细胞因子风暴导致脏器受损而死亡。巴瑞替尼巴瑞替尼并不直接杀灭病毒，而是通过抑制相关免疫反应，抑制这一炎症风暴的发生过程。另外还可以通过与AAK1(衔接子相关蛋白激酶 1)结合有效阻止新冠病毒进入正常细胞。

2021年8月3日，巴瑞替尼在3期COV-BARRIER临床试验的亚组研究中获得积极结果。该项研究表明，在接受机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）的COVID-19成年患者中，在第28天时，接受巴瑞替尼（Baricitinib）患者死亡风险降低了46%。到第60天时，研究观察到相似的生存获益，患者死亡风险降低了44%[1]。

斑秃是一种自身免疫性疾病，其源于身体的免疫系统会错误地攻击自身的细胞，这些受到攻击的细胞位于毛囊（长出毛发的结构）中，尤其是头皮内的毛囊，导致毛囊损伤而发生脱发[2]。

90%以上的斑秃患者头发会在半年到1年的时间内重新长出，但斑秃很容易复发。严重的、持续1年以上的斑秃患者可能会导致头发完全脱落，出现全秃，头发不再生长。

之前斑秃的局部治疗主要包括外用糖皮质激素、皮损内注射糖皮质激素、局部免疫疗法以及外用米诺地尔。

巴瑞替尼被发现可以用于治疗斑秃，是在一个非常偶然的情况下，一位医生在给一个特应性皮炎患者治疗使用巴瑞替尼的时候发现这名特应性皮炎患者不仅皮损消退了，原来斑秃的地方也长出了头发，然后就对此展开研究。

2022年3月在医学 期刊NEJM上发表的一项利用巴瑞替尼（baricitinib）治疗斑秃成功的三期临床试验结果[3]。

数据显示：治疗36周后，安慰剂组中约5%的患者自行生发（达到有临床意义的水平），口服巴瑞替尼2mg/日组中20%的患者出现生发，口服巴瑞替尼4mg/组中有36%左右的患者生发明显。

尽管治疗斑秃效果不错，但巴瑞替尼抑制自身免疫的作用是一把双刃剑。其在抑制斑秃脱发过程中的自身免疫外，也抑制了体内对抗病菌的正常免疫反应，可能引发感染或恶性肿瘤风险。FDA曾黑框警告：服用巴瑞替尼治疗的患者有发生严重感染的风险，甚至导致死亡[4]。

就价格而言，目前国内药可售卖的巴瑞替尼均为美国礼来制药公司生产，每盒1064元（类风湿性关节炎适应症已经进了医保）。每盒含28片2mg/片的巴瑞替尼。按4 mg/日治疗斑秃，平均每日需要76元。服用1年的费用需要接近3万，目前斑秃适应症不能用医保报销，自付的话，这个价格跟植发差不多。

此外，巴瑞替尼治疗斑秃脱发需要长期服用。与口服非那雄胺和外用米诺地尔类似，停服巴瑞替尼往往导致再次脱发。

因此，考虑到治疗获益，对类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病合并严重斑秃患者，服用巴瑞替尼可能更为有利。

原研药价格：

巴瑞替尼的原研药厂家是美国因赛特制药公司（Incyte）。在药物的开发与销售方面，因赛特与礼来（Lilly）达成了合作协议。礼来负责巴瑞替尼的全球开发与销售权。巴瑞替尼原研药的价格在1100元左右。

(以下内容仅供参考，具体用药详情请谨遵医嘱）

巴瑞替尼-说明书

适应症

1、巴瑞替尼可用于成年人治疗中度至重度活动性类风湿关节炎（RA），患者对于一个或多个抗风湿药物不耐受可采用本品治疗，本品可单药治疗或与甲氨蝶呤联合治疗。baricitinib治疗银屑病、糖尿病肾病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮等疾病的疗效，目前均处于II期临床阶段。

2、用于成人重度斑秃的系统性治疗。

用法用量（具体用药详情请谨遵医嘱）

巴瑞克替尼就是一款抗风湿新型药物，治疗效果非常突出，目前已经获得了美国FDA的批准。

类风湿关节炎是一种慢性且容易发生进展的关节炎，非常疼痛。目前，肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂是常见的类风湿关节炎疗法，但约有三分之二的患者无法从首次治疗中得到临床缓解。而且随着时间推移，大量患者无法维持药物的疗效。因此，这些患者急需一款创新药物来缓解病情。巴瑞克替尼的上市正满足了患者的这一需求。

类风湿患者怎么服用巴瑞替尼？

1、巴瑞克替尼可单药治疗或与甲氨蝶呤联合治疗。

2、研究表明，巴瑞克替尼作为类风湿关节炎的二线治疗药物，可有效缓解患者症状。

3、巴瑞克替尼推荐剂量：口服，每日一次，每次4mg。

1)对于年龄大于75周岁且具有慢性复发性感染史的患者，推荐日剂量2mg，每日1次。

2)对于采用日剂量4mg治疗的患者，如病情已取得持续控制，可将日剂量改为2mg。

4、与食物或不与食物均可服用，不可粉碎、裂开或叫咀嚼药片。

5、不推荐将巴瑞克替尼与其他JAK抑制剂（如托法替尼）、或生物DMARD（如类克、恩利修美乐等）、强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢菌素）联合用药。

不良反应

1、巴瑞替尼会影响免疫系统，会更容易感染。包括咽喉，鼻子和胸部感染，唇疱疹，皮肤感染（蜂窝织炎）和尿路感染。服用JAK抑制剂的患者似乎存在带状疱疹（由水痘病毒引起的皮肤感染）的特殊风险。

如果出现任何感染迹象，如喉咙痛或发烧，或任何其他新症状，请及时告诉医生。其他感染症状还可能包括发烧和发冷，持续性咳嗽或头痛，异常疲倦或牙齿问题。如果这些症状严重时，应该停止服用巴瑞克替尼并立即就医。

2、如果患上水痘或带状疱疹或接触患有水痘或带状疱疹的患者，应立即就医。可能需要抗病毒治疗，需要停止服用巴瑞克替尼直到好转。

3、一些服用巴瑞替尼的患者会出现白细胞减少，肝脏血液检查和血液中胆固醇水平升高的情况。这些问题通常是轻微的，但作为预防措施患者应该安排定期血液检查。

4、服用巴瑞克替尼时出现恶心症状相当常见，但也可能会随着时间的推移而恶化。如果出现恶心症状，请及时告知医生。

5、巴瑞克替尼可能会增加血栓（深静脉血栓形成和肺栓塞）的风险。如果之前有过这些风险，那么风险可能会更高。如果出现腿部肿胀或呼吸困难，应该立即就医。

6、降低感染风险：尽量避免与患有严重活动性感染的人密切接触。

特殊人群用药

妊娠期致畸试验没有充足且适当的对照，所以建议当潜在益处大于潜在风险时哺乳期妇女才可应用巴瑞克替尼。

禁忌症

1、对巴瑞替尼或药物中的任何成分过敏的患者禁用；

2、存在严重活动性感染的患者禁用；

3、具有严重肝功能损害的患者禁用；

4、孕妇患者禁用；

5、哺乳期妇女患者禁用。

巴瑞替尼片(Baricitinib)是一种用于治疗类风湿性关节炎、COVID-19(新冠病毒)、斑秃等疾病的药物。在使用巴瑞替尼片时，患者需要注意一些禁忌和特殊情况，以确保安全有效的治疗。以下是巴瑞替尼片的禁忌和相关注意事项。

1. 与其他药物的相互作用

在使用巴瑞替尼片时，患者应该避免与特定药物同时使用，因为可能发生相互作用，影响药效或增加不良反应的风险。在开始巴瑞替尼片治疗之前，患者应向医生详细报告正在使用的所有药物，包括处方药、非处方药以及补充剂。

2. 孕期和哺乳期禁忌

对于怀孕或有怀孕可能的女性，巴瑞替尼片可能存在一定的风险。在怀孕计划阶段或怀孕早期，应与医生详细讨论利弊，并根据实际情况考虑是否继续使用。此外，在哺乳期间使用巴瑞替尼片的安全性尚未完全确定，患者需要在医生的指导下做出决定。

3. 肝功能异常患者慎用

巴瑞替尼片的代谢和排泄主要通过肝脏完成，因此对于存在严重肝功能异常的患者，应慎用或避免使用。在开始治疗之前，医生通常会进行相关的肝功能检测，以评估患者是否适合使用该药物。4. 心血管风险和高血压

巴瑞替尼片的使用与心血管风险和高血压的增加有关。患有心血管疾病或存在高血压的患者在使用巴瑞替尼片前应仔细评估风险和益处，并在医生的监督下进行治疗。定期监测血压是确保患者安全的重要步骤。

在使用巴瑞替尼片时，患者应密切遵循医生的建议，严格按照处方用药。对于存在禁忌症状或特殊情况的患者，医生将根据具体情况调整治疗方案或选择其他合适的药物。患者在使用过程中如有不适，应及时向医生汇报，以便及时调整治疗方案，确保患者的健康和安全

产品介绍

巴瑞克替尼（Baricitinib）是一种每日口服一次的选择性、可逆性JAK1和JAK2抑制剂，目前临床开发用于多种炎症性疾病和自身免疫性疾病的治疗，包括类风湿性关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）、银屑病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮、溃疡性肠炎(UC)、斑秃等。

2017年2月，巴瑞克替尼获得欧盟批准，作为一种单药或联合甲氨蝶呤，用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）缓解不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者的治疗。这也是欧盟批准治疗类风湿性关节炎的 JAK抑制剂。

临床研究结果显示，在关键III期研究RA-BEAM中，巴瑞克替尼在改善类风湿性关节炎症状和体征方面显著优于艾伯维的重磅抗炎药Humira（修美乐，通用名：阿达木单抗）。该研究是 证明一种每日一次口服药物疗效显著优于当前注射型标准护理药物（抗肿瘤坏死因子，anti-TNF）的关键III期研究。

此外，巴瑞克替尼治疗也表现出早期的症状缓解，在治疗的第1周就能观察到ACR20缓解；同时，巴瑞克替尼治疗在身体机能上也表现出显著改善，包括身体功能MJS、疼痛、疲劳和生活质量等。

因此，对现有标准疗法治疗不佳的患者，通过巴瑞克替尼治疗可获得疾病的有效缓解，同时能预防关节部位的结构性损伤，以避免疾病进一步发展和恶化。

2017年7月，日本厚生劳动省批准巴瑞克替尼用于对现有标准疗法响应不佳的类风湿性关节炎（包括对关节结构损伤的预防）患者的治疗。科威特和瑞士也在 2017 年 6 月批准了巴瑞克替尼的上市。

2018年6月，美国FDA批准巴瑞克替尼作为一种每日一次的口服药物，用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗法反应不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者的治疗。

2023年3月，礼来（Eli Lilly and Company）宣布，艾乐明（巴瑞替尼片）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人重度斑秃的系统性治疗。礼来新闻稿表示，艾乐明是一款每日口服一次的JAK抑制剂，是中国 用于系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物，可帮助患者获得显著的毛发再生，对头发、眉毛、睫毛等区域具有持续性的改善作用，此次获批为中国重度斑秃患者带来治疗新选择。

类风湿关节炎是一种慢性且容易发生进展的关节炎，非常疼痛。目前，TNF抑制剂是常见的类风湿关节炎疗法，但约有三分之二的患者无法从首次治疗中得到临床缓解。而且随着时间推移，大量患者无法维持药物的疗效。因此，这些患者急需一款创新药物来缓解病情。巴瑞克替尼的上市正满足了患者的这一需求。

用药方面，巴瑞克替尼可作为单药或联合甲氨蝶呤（MTX）或其他非生物疾病修饰抗风湿疗法（non-biologic DMARDs）。不推荐将巴瑞克替尼与其他JAK抑制剂（如托法替布）、或生物DMARD（如修美乐、类克、恩利、益赛普等）、强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢菌素）联合用药。

碧康制药生产的Baricinix是巴瑞克替尼在全球的首仿药，也是迄今为止 获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。

碧康制药由欧洲财团参与投资，是南亚地区 执行欧盟技术规范，并且在孟加拉两大证券交易所主板上市的大型制药企业，产品符合欧洲药典和美国药典标准。

相比其他来源不清晰的所谓同一种仿制药，即使其主要成份含量与碧康产品相接近，但由于不具备严格规范的GMP标准生产场所和政府部门的严格监管，其产品中影响药物吸收率的溶出度和生物利用度也与碧康产品具有很大差异。

为保证用药安全，敬请谨慎选择！

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