8月27日，翰森制药发布2024年上半年业绩公告，报告期内，公司实现营业收入65.06亿元（人民币，下同），同比增长44.2%；净利润约27.26亿元，同比增长111.5%；每股盈利约0.46元，同比增长111.5%。

报告期内，公司创新药与合作产品收入约50.32亿元，同比增长80.6%，占营收比例从去年同期的61.8%上升至77.4%；研发开支约11.96亿元，同比增长28.7%。

报告期内，总营收、净利润及每股基本盈利增加，主要是由于创新药与合作产品收入增加所致。翰森制药的创新转型持续提速。

创新药收入稳健增长，占营收比例上升至77%

2024年上半年翰森制药累计研发投入11.96亿元，同比增长28.7%。翰森制药逐年持续加大对研发的投入，上市了多款创新药产品，储备了一系列不同研发阶段的创新药管线。研发团队由位于美国马里兰州以及中国上海、常州、连云港的四个研发中心超1700名研究人员组成。

一、上市产品及收入

2024年上半年，公司创新药与合作产品收入达到50.32亿元，同比增长80.6%；该收入占总营收的77.4%，去年同期占比为61.8%。

回顾期内，公司共有7款获批的创新药产品，对应的9个适应症均已被纳入国家医保目录。

翰森制药已上市创新药一览（含合作产品），来源：华源证券研究

阿美乐（甲磺酸阿美替尼）

该药物是中国原研三代EGFR-TKI，已于中国获批两个适应症，2020年3月，获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者；2021年12月，获批用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突 变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

7月第三个适应症，用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗的NDA获NMPA受理。若该新适应症上市申请顺利获批，阿美乐有望成为获批术后辅助适应症的国产三代EGFR-TKI。

8月第四个适应症，用于III期不可切NSCLC患者在同步放化疗之后的维持治疗NDA获受理；值得一提的是，在该适应症上阿美乐已于2024年8月9日通过NMPA药品审评中心的公示名单，被纳入突破性治疗品种名单。

多项研究亮相2024 ASCO、2024 ELCC、《Frontiersin Pharmacology》。

包括术后辅助、一线化疗联用在内的多个适应症正处在川期关键注册临床试验阶段；

继续推进英国药品和医疗保健用品管理局及欧洲药品管理局对阿美替尼上市许可申请审评的监管程序。

豪森昕福（甲磺酸氟马替尼）

中国原研慢性髓性白血病新型二代TKI，相较于其他二代 TKI 药物，氟马替尼进行结构优化，以提高疗效与安全性。该药物于 2019 年11月国内获批上市，用于治Ph 染色体阳性的CML-CP成人患者，纳入国家医保。

获国家卫健委《慢性髓性白血病诊断与治疗指南》及《恶性血液病诊疗指南》推荐，用于慢性髓性白血病的一线治疗。

全球已获批的 BCR-ABL抑制剂，来源：华源证券研究

恒沐（艾米替诺福韦片）

恒沐是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，中国原研口服抗乙型肝炎病毒药物，通过优化结构，拥有更高的细胞膜穿透率，更容易进入肝细胞，实现肝靶向，同时有效提高药物血浆稳定性，降低全身替诺福韦暴露，长期治疗更安全。

恒沐III期关键注册临床研究的48周、96 周、144周数据分别于多个学术期刊及国际会议发表，研究结果均验证了恒沐长期治疗慢性乙肝患者的疗效和安全性，尤其是对骨和肾的安全性。

卫健委《原发性肝癌诊疗指南(2024年版)》A级推荐。

昕越（伊奈利珠单抗注射液）

治疗抗AQP4抗体+NMOSD的人源化CD19单抗。

《伊奈利珠单抗治疗视神经脊髓炎谱系疾病临床实践专家建议》发布。

合作方Amgen正在进行伊奈利珠单抗lgG4相关疾病(lgG4-RD)以及重症肌无力(gMG)的含中国中心在内的全球多中心临床研究。

2024年6月，Amgen宣布伊奈利珠单抗在治疗lgG4相关疾病(lgG4-RD)时达到了主要临床终点。

圣罗莱（培莫沙肽注射液）

全球获批上市的EPO模拟肽。

首次纳入《长效红细胞生成刺激剂治疗肾性贫血中国专家共识（2024年版）》。

二、研发管线更新

截至2024年6月底，翰森制药正在进行的创新药临床试验超过50项，分属于超过30个创新药产品。

翰森制药临床在研管线，截至2024年8月，来源：医药魔方

报告期内，首次获批临床的重点创新产品包括：

自研1类新药HS-10501片（拟用于治疗2型糖尿病和成人肥胖症）；

自研1类新药HS-10398胶囊（拟用于治疗免疫球蛋白A肾病和膜性肾病）；

自研1类新药HS-10504片（拟用于治疗晚期NSCLC）；

与自荃信生物引入的HS-20137单抗（拟用于治疗银屑病等自免疫疾病）等。

重点在研产品包括：

1、HS-20094

自主研发的GLP-1/ GIP受体双重激动剂。在2024年美国糖尿病学会(ADA)年会发表的IIa期研究结果显示，HS-20094在2型糖尿病受试者中具有良好的安全性、耐受性特征，并展现出降糖和减重疗效。

该临床IIa期研究是一项随机、双盲、安慰剂和阳性（司美格鲁肽）对照研究，旨在评估HS-20094注射液在2型糖尿病受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征。研究结果显示：

2、HS-20093

自主研发的一种新型B7-H3靶向ADC，由全人源化的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成。目前，HS-20093正在中国进行多项用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌及其他实体瘤的临床研究。

于2024年ASCO年会，一项HS-20093在复发或难治性骨与软组织肉瘤中的多中心、开放标签II期研究以口头报告形式发布，初步数据显示，HS-20093在既往充分治疗的复发或难治性骨与软组织肉瘤患者中表现出了较强的抗肿瘤活性，优于临床现有标准治疗历史数据，且安全耐受性良好。临床研究数据支持HS-20093在骨与软组织肉瘤上的后续开发。

2024年8月，合作方GSK就GSK5764227（HS-20093）获FDA突破性疗法认定。

B7-H3是一种跨膜免疫调节蛋白，在包括SCLC在内的多瘤种中过表达，是治疗SCLC的热门靶点之一。三共的ifinatamab deruxtecan是进度快的B7-H3 ADC，在SCLC 2L适应症中已进入III期临床。翰森制药的HS-20093是研发进度仅次于ifinatamab deruxtecan，已在中国进入III期临床。

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全球 B7-H3 ADC 研发进展

3、HS-10370

这是一款自主研发的口服强效、高选择性小分子KRAS G12C抑制剂。于2024年美国癌症研究协会(AACR)年会上发表的HS-10370在晚期实体瘤中的单药I期临床研究结果显示：HS-10370在晚期实体瘤患者中具有良好的安全性、耐受性特征，并在治疗KRAS G12C突变晚期实体瘤，尤其是晚期NSCLC中 表现出良好的疗效，有望为患者带来新的治疗选择。

BD合作提速，丰富公司产品线

除内部研发投入外，为增强产品管线，翰森制药在全球范围内积极开展平台合作，形成了差异化竞争实力的研发管线布局。引进许可方面，截至回顾期末，公司已累计引入11合作项目，其中9个处于临床阶段，其余2个项目已进入到商业化阶段。在2024年上半年，翰森制药共产生BD项目费用并计入研发开支约合人民币1.3亿元。

与普米斯再度合作

2024年3月，翰森制药与普米斯订立许可协议，获得普米斯的许可，以 于全球范围内将包含HS-20117在内，靶向EGFR/c-met的双特异性抗体用于抗体偶联物产品开发、生产、商业化，并有权进一步分许可。

HS-20117为一款靶向EGFR/c-met的双特异性抗体，通过特异性靶向肿瘤抗原EGFR和c-met抑制肿瘤生长和存活。目前正处于I期的单药和联合用药的临床研究阶段。HS-20117是开发进度快的国产c-Met/EGFR双抗。

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全球临床在研c-Met/EGFR靶向药物

与荃信生物合作

2024年4月，翰森制药与荃信生物订立许可协议，获得荃信生物的许可，以于中国（包括香港、澳门及台湾）开发和商业化QX004N单抗HS-20137单抗。根据协议，翰森制药将负责QX004N所有可开发剂型和适应症于中国的研发、生产及商业化，并将支付7500万元人民币首付款及不超过10.32亿元人民币的研发、监管及基于销售的商业化里程碑潜在付款，以及基于未来产品销售的分级特许权使用费。

HS-20137单抗是一款适用于银屑病和克罗恩病的创新候选药物。目前，HS-20137已启动多项临床研究，在中国的高研发阶段为II期临床试验。

与麓鹏制药合作

2024年8月，翰森制药与麓鹏制药就后者自主研发的新一代BTK抑制剂LP-168签署合作协议。根据协议，翰森制药获得LP-168所有非肿瘤适应症在中国(包括香港、澳门和台湾)的研发、注册、生产及商业化的权益。同时，翰森制药将支付麓鹏制药首付款和研发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款合计不超过7.29亿元人民币，以及基于未来产品净销售额高两位数的分级特许权使用费。

LP-168是一款小分子布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)。截至目前，麓鹏制药正就LP-168开展多项临床研究，其在中国的高研发阶段为肿瘤Ⅱ期关键注册临床研究。LP-168的引入将进一步扩展翰森制药治疗自身免疫疾病的管线组合。