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普拉替尼

普拉替尼

普拉替尼,LuciPral

适应症

(1)用于治疗晚期RET融合阳性非小细胞肺癌成人患者;

(2)用于治疗系统性治疗的晚期或转移性转染重排(RET)突变型甲状腺髓样癌(MTC)成人和12岁及以上儿童患者,以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如果放射性碘适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌(TC)成人和12岁及以上儿童患者。

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普拉替尼

用法用量

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异,以下内容仅供参考,具体用药详情请在专业医生指导下进行。

成人推荐剂量为400毫克,每天空腹口服一次(服用Pralsetinib 前至少2小时不进食,服用后至少1小时内不进食)

不良反应

最常见的不良反应(≥25%)是疲劳、便秘、肌肉骨骼疼痛和高血压。

最常见的3-4级实验室异常(≥2%)为淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、磷酸盐降低、血红蛋白降低、钠减少、钙减少和丙氨酸转氨酶(ALT)升高。

注意事项

间质性肺病(ILD)/肺炎:出现1级或2级反应停止用药直到分解,然后以低剂量恢复用药。因复发性ILD/肺炎而永久停药。3级或4级反应永久停止。

高血压:没控制住高血压的患者不要使用Pralsetinib。在开始GAVRETO之前优化血压。1周后监测血压,此后至少每月监测一次,并根据临床指示。根据严重程度,停用、减少剂量或永久停用Pralsetinib。

肝毒性:在开始使用Pralsetinib前,在前3个月每2周监测一次ALT和AST,此后每月监测一次,并根据临床指示进行监测。根据严重程度,停用、减少剂量或永久停用Pralsetinib。

出血事件:对严重或危及生命的出血患者,永久停止Pralsetinib。

伤口愈合受损的风险:择期手术前至少5天不要使用Pralsetinib。在大手术后至少2周内,在伤口愈合之前,不要用药。伤口愈合并发症缓解后恢复使用Pralsetinib的安全性尚未确定。

胚胎-胎儿毒性:可对胎儿造成伤害。女性生殖潜能对胎儿具有潜在风险,建议使用有效的非激素避孕措施。

药物相互作用

强CYP3A抑制剂:避免联合用药。

联合P-gp和强CYP3A抑制剂:避免联合用药。如果不能避免联合用药,则应减少Pralsetinib的剂量。

强CYP3A诱导剂:避免联合用药。如果不能避免合用,增加Pralsetinib的剂量。

安全与疗效

在一项多中心、非随机、开放性、多组临床试验中,评估了Pralsetinib对RET融合阳性转移性NSCLC患者的疗效(ARROW,NCT03037385)。这项研究在不同的组中纳入了转移性RET融合阳性的非小细胞肺癌患者,这些患者接受了基于铂类药物的化疗,以及未接受过治疗的转移性非小细胞肺癌患者。当地实验室通过下一代测序(NGS)、荧光原位杂交(FISH)和其他测试确定RET基因融合。在目标人群114例患者中,回顾性地对使用Dx靶向测试的患者中的59例(使用Dx技术)患者进行疗效测试。纳入无症状中枢神经系统(CNS)转移瘤患者,包括在被纳入研究前2周内类固醇使用稳定或减少的患者。患者每天口服一次,剂量为400mg,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

根据RECIST v1.1,主要疗效预后指标为总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR),由一个盲法独立中心审查(BICR)评估。先前经过铂类化疗的转移性RET融合阳性NSCLC

对87例RET融合阳性的NSCLC患者进行疗效评估,这些患者以前接受过铂类化疗,纳入ARROW试验组。

中位年龄为60岁(范围:28至85岁);49%为女性,53%为白人,35%为亚裔,6%为西班牙裔/拉丁裔。ECOG表现为0-1(94%)或2(6%),99%的患者有转移性疾病,43%有中枢神经系统转移史或目前有转移史。患者平均接受过2次全身治疗(范围1-6);45%的患者接受过抗PD-1/PD-L1治疗,25%接受过激酶抑制剂治疗。共有52%的患者接受过放射治疗。77%使用NGS的患者(45%的肿瘤样本;26%的血液或血浆样本,6%未知)检测到RET融合,21%使用FISH,2%使用其他方法。最常见的RET融合药物是KIF5B(75%)和CCDC6(17%)。

对于39例接受抗PD-1或抗PD-L1治疗的患者,无论是依次还是同时接受铂类化疗,ORR的探索性亚组分析为59%(95%CI:42,74),而DOR中位数没有达到(95%CI:11.3,NE)。

在87例RET融合阳性的NSCLC患者中,8例在接受BICR基线检查时有明显的CNS转移。在进入研究前2个月内,没有患者接受脑部放射治疗。8例患者中有4例出现颅内病变反应,其中2例CNS完全缓解;75%的患者DOR≥6个月。

未经治疗的RET融合阳性NSCLC

对27例未经治疗的RET融合阳性的NSCLC患者进行疗效评估,并将可测量的疾病纳入ARROW。

中位年龄为65岁(30至87岁);52%为女性,59%为白人,33%为亚裔,4%为西班牙裔或拉丁裔。96%的患者的ECOG表现为0-1,所有患者(100%)有转移性疾病,37%有中枢神经系统转移史或目前有转移。67%使用NGS的患者(41%肿瘤样本;22%的血液或血浆;4%未知)和33%使用FISH的患者检测到RET融合。最常见的RET融合药物是KIF5B(70%)和CCD6(11%)。

贮存 贮存于20°C ~25°C (68°C ~77°F)

允许范围为15~30°C (59–86°F)温度条件下短途运输

放在儿童触碰不到的地方

温馨提示:本网站提供的医学产品信息并不完整仅供参考,若有相关问题需求请咨询专业医生,结合自身情况在专业医生的指导下用药。

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