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维奈托克(Venetoclax)

维奈托克(Venetoclax)

药品名称:

维奈托克,VECLADX,Venetoclax

适应症:

用于治疗白血病或者淋巴瘤患者。

 

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维奈托克(Venetoclax)说明书概述

维奈托克(Venetoclax)是一种新型口服靶向BCL-2的小分子药物,其主要通过诱导内源性凋亡途径杀伤肿瘤细胞,恢复细胞的通讯系统使癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。

药品名称

通用名称:Venetoclax

商品名称:VECLADX

英文名称:Venetoclax

中文名称:维奈托克

全部名称:维奈克拉、维奈托克、VECLADX、Venetoclax

规格

100mg

适应症

VECLADX 是一种处方药,用于治疗至少接受过一次治疗的 17p 缺失的慢性淋巴细胞白血病( CLL )患者。

尚不清楚 VENTCLEXTA 对儿童是否安全有效。

推荐剂量

• 完全按照医生告诉您的方式服用VECLADX。 除非您的医生告诉您,否则不要改变您的 VENTCLEXTA 剂量或停止服用 VECLADX。

• 当您第一次服用VECLADX 时: 

   o 您可能需要在医院或诊所服用VECLADX 以监测TLS。

   o 您的医生将以低剂量开始使用 VENTCLEXTA。 您的剂量将在 5 周内每周缓慢增加,直至达到全剂量。 在第一次服药前阅读 VENTCLEXTA 附带的快速入门指南。

• 遵循本用药指南部分中描述的有关饮用水的说明。

• 每天大约在同一时间随餐和水服用VECLADX 1 次。

• 整片吞服VECLADX 片剂。 不要咀嚼、压碎或弄碎药片。

• 如果您漏服一剂 VECLADX 且时间少于 8 小时,请尽快服药。 如果您漏服了一剂 VECLADX 并且已经超过 8 小时,请跳过漏服的剂量并在您平时的时间服用下一剂。

• 如果您在服用 VECLADX 后呕吐,请不要服用额外的剂量。 第二天在平时的时间服用下一剂。

不良反应

最常见不良反应(≥20%)为中性粒细胞减少,腹泻,恶心,贫血,上呼吸道感染,血小板减少,和疲乏。

注意事项

1、肿瘤溶解综合症

(1)高肿瘤负荷的患者在接受本品治疗时,报告了肿瘤溶解综合征的发生,包括致死性事件和需要透析的肾功能衰竭。

在初始给药和爬坡期内有发生肿瘤溶解综合征的风险,需要对患者进行风险评估并进行适当预防治疗。

(2)在初始给药和爬坡期内,本品与 P-gp 抑制剂或强效或中效 CYP3A 抑制剂同时使用,会增加本品暴露,可能增加肿瘤溶解综合症风险。

与强效或中效CYP3A 抑制剂或 P-gp 抑制剂合用时,应降低本品的剂量。

2、中性粒细胞减少症

在接受本品联合阿扎胞苷治疗的患者中,98% —— 100%患者的中性粒细胞计数会较基线减少,中性粒细胞减少症在后续疗程中可能反复出现。

在整个治疗期内需监测全血细胞计数,发生严重的中性粒细胞减少症时,建议采用支持性措施,包括抗感染治疗和使用生长因子等。

3、感染

在接受本品治疗的患者中曾发生过致死性和严重的感染,如感染性肺炎和脓毒症。

需密切监测患者的感染体征和症状,并及时治疗。

若发生 3 级及 4 级感染,需中断本品治疗直至恢复。

4、免疫接种

在本品治疗前、治疗期间和治疗后,B 细胞恢复前不得接种减毒活疫苗。

尚未对本品治疗期间或治疗后接种减毒活疫苗的安全性和疗效进行研究。

应告知患者接种疫苗可能效果不佳。

5、胚胎-胎儿毒性

妊娠女性服用本品可能会造成胚胎-胎儿毒性。

应告知孕妇维奈克拉对胎儿的潜在危害。

建议育龄女性在使用本品治疗期间以及末次给药后至少 30 天内避免妊娠。

6、在硼替佐米和地塞米松基础上加用维奈克拉治疗多发性骨髓瘤患者致死亡率增加

在管理良好的临床试验之外,不建议维奈克拉与硼替佐米+地塞米松联合治疗多发性骨髓瘤患者。

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