罗米司亭是一种血小板生成素受体（TPO）激动药，主要功效是促进血小板的生成和成熟，通过激活血小板生成素受体来实现这一目的，进而增加血液中的血小板数量。

药品称呼

英文名称：Romiplostim

商品名称：Nplate

中文名称：罗米司亭

全部名称：罗米司亭、Romiplostim、Nplate

剂型和规格

注射用:125 mcg（微克）、250 mcg（微克）或500 mcg（微克），为无菌、冻干、固体白色粉末，装在单剂量小瓶中。

特殊人群用药

1、怀孕

根据动物生殖研究的结果，对孕妇服用罗米司亭/Nplate (romiplostim)可能会对胎儿造成伤害。孕妇使用罗米司亭/Nplate (romiplostim)的可用数据不足以得出重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的任何药物相关风险的结论。在动物生殖和发育毒性研究中，romiplostim穿过胎盘，对胎儿的不良影响包括血小板增多、植入后丢失和幼仔死亡率增加。

对于指定人群，重大出生缺陷和流产的估计背景风险未知。所有怀孕都有出生缺陷、流产或其他不良结局的背景风险。在美国普通人群中，临床确诊妊娠的重大出生缺陷和流产的背景风险估计值分别为2-4%和15-20%。

2、哺乳

没有关于母乳中romiplostim的存在、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的信息。已知母乳中存在母体IgG。母乳喂养的儿童局部胃肠道暴露和有限的系统暴露对romiplostim的影响尚不清楚。由于来自罗米司亭/Nplate (romiplostim)的母乳喂养儿童可能出现严重的不良反应，建议妇女在罗米司亭/Nplate (romiplostim)治疗期间不要母乳喂养。

3、儿科使用

罗米司亭/Nplate (romiplostim)在1岁以下ITP病患儿中的安全性和疗效尚未确定。ITP儿童患者的romiplostim血清浓度在接受相同剂量范围的romiplostim的ITP成人患者中观察到的范围内。

使用罗米司亭/Nplate (romiplostim)提高急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的儿童患者(包括足月新生儿)的生存率是基于在成年动物中进行的疗效研究。出于伦理和可行性原因，无法在患有急性放射综合征的人体中进行罗米司亭/Nplate (romiplostim)的疗效研究。根据药物的作用机制以及romiplostim在ITP 1岁及以上儿童患者中的药代动力学，预计儿童和成人患者对romiplostim的反应相似[参见“剂量与用法”]。

4、老年用药

在ITP临床研究中接受罗米司亭/Nplate (romiplostim)治疗的271名患者中，55名(20%)为65岁及以上，27名(10%)为75岁及以上。在安慰剂对照研究中，未观察到老年患者和青年患者在安全性或疗效方面的总体差异，但不能排除某些老年患者的敏感性更高的可能性。一般而言，老年患者的剂量调整应谨慎，这反映了肝功能、肾功能或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

禁忌症

无。

药物相互作用

罗米司亭/Nplate (romiplostim)可与其他医学ITP疗法一起使用，如皮质类固醇、达那唑、硫唑嘌呤、静脉注射免疫球蛋白(IVIG)和抗-D免疫球蛋白。

药物过量

在接受罗米司亭/Nplate (romiplostim)治疗的患者中，曾报告因用药错误导致的用药过量。如果用药过量，血小板计数可能过度增加，并导致血栓/血栓栓塞并发症。在这种情况下，请停止服用罗米司亭/Nplate (romiplostim)并监测血小板计数。根据给药和给药建议，重新开始Nplate治疗[参见“剂量和给药”]。

性状

无菌、冻干、固体白色粉末。

贮存方法

1、注射用罗米司亭/Nplate (romiplostim)为无菌、不含防腐剂的白色固体冻干粉，以125 mcg (NDC-55513-223-01)、250 mcg (NDC 55513-221-01)和500 mcg (NDC 55513-222-01)的单剂量小瓶提供。

2、请将小瓶保存在冰箱中，温度为2°C至8°C(36°F至46°F)，并放入原装纸盒中，以避光保存。不要冷冻。

3、如果需要，未开封的n小瓶可在高25°C(77°F)的室温下保存在原纸箱中，单次保存时间长可达30天。新的有效期必须写在纸箱上的空白处。一旦储存在室温下，不要放回冰箱。如果30天内未使用，则丢弃罗米司亭/Nplate (romiplostim)。

生产厂家

美国安进Amgen Inc .

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