GR1803 注射液在复发性/难治性多发性骨髓瘤患者中有效性、安全性、药代动力学和免疫原性的单臂、开放、多中心II期临床试验

方案编号： GR1803-002

研究药物： GR1803注射液

治疗方法:  180ug/kg； 给药频率：D1给予30ug/kg剂量，D4给予90ug/kg剂量，D8给予180ug/kg；后至第9周期每周给药1次，第10周期及以后，每2周给药1次，每4周为一个 给药周期；给药方式：静脉滴注120分钟（±20min）；规格：20mg/2ml/瓶；

适应症：复发性/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）

入组标准：

1. 年龄≥18周岁，男女均可；

2. ECOG评分0-2分；

3. IMWG 2016标准定义组织和/或细胞学证实的多发性骨髓瘤患者，且满足以下条件：

1）接受过至少3线多发性骨髓瘤治疗，至少经过蛋白酶体抑制剂、免疫调 节剂、CD38单抗治疗的多发性骨髓瘤患者；

2）基于研究者根据IMWG 标准判断的缓解情况，治疗后有疾病进展或未达到缓解的证据；

4. 筛选期存在可测量病灶，定义为以下任何一条或多条：

1）血清M蛋白≥0.5g/dL；

2）尿M蛋白水平≥200 mg/24小时；

3）血清游离轻链（FLC）：血清 FLC κ/λ比值异常（1.65），且受累FLC≥10 mg/dL 。

5. 筛选期具有充分的器官和骨髓功能。

排除标准：

1. 首次给药前接受过抗肿瘤治疗（包括）接受过小分子靶向治疗、免疫调节剂治疗、过CAR-T治疗、过放射治疗、抗体治疗、过细胞毒药物治疗和/或蛋白酶抑制剂和/或其它 抗肿瘤的中药（包括中成药治疗）；

2. 既往接受过异体干细胞移植、过BCMA靶点治疗、首次给药前2周内进行过口服抗感染治疗和有静脉抗感染治疗；

3. 首次试验药物给药前1周内，接受皮质类固醇治疗；

4. 已知对皮质类固醇、单克隆抗体或人类蛋白或试验药物辅料过敏；

5. 筛选时周围神经病变毒性≥2级；

6. 存在心血管疾病风险者、需要辅助供氧的肺功能损害者、艾梅乙丙阳性；