试验名称

一项评估AK104联合仑伐替尼和经肝动脉化疗栓塞（TACE）对比TACE用于治疗不可根治、非转移性肝细胞癌的随机对照、双盲、多中心III期临床研究

申办方：康方

1、病理报告

2、既往治疗方案

3、出入院记录

4、近一次血项报告

5、近一次CT报告

治疗方案

试验药组

AK104注射液（卡度尼利单抗）+甲磺酸仑伐替尼胶囊

对照药组

AK104注射液（卡度尼利单抗）安慰剂+甲磺酸仑伐替尼安慰剂胶囊

药物介绍

AK104注射液（卡度尼利单抗）-（PD-1/CTLA-4双抗）

用药介绍

10 mg/kg，静脉输注，Q3W；

入排标准

入选标准

1. 年龄:18-75周岁; ECOG评分 0或1；

2. 至少有一个可测量病灶，

3. 经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌，或肝硬化者符合美国肝病研究学会(AASLD)肝细胞癌的临床诊断标准。

4. 根据中国原发肝癌诊疗规范(2022年版)，符合中国肝分期(CNLC)lla、lIb或IIIa期，或符合巴塞罗那肝癌分期(BCLC)B或C期(无肝外转移)，，不适合根治性治疗，如手术切除、肝移植或消融。

5. Child-Pugh评分为A级。

6. 适合研究中心预先规定的TACE手术和化疗药物，无任何禁忌症。

排除标准

1. 既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分。

2. 任何维度上≥10 cm的HCC病灶，影像学评价病灶超过10个或病灶占肝脏体积≥70%；

3. 存在Vp3或Vp4血管侵犯，存在肝静脉或下腔静脉癌栓，癌栓累及肠系膜上静脉或更远端；

4. 既往接受过针对肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗，包括分子靶向药物、全身化疗、免疫治疗(如疫检查点抑制剂、免疫检査点激动剂、免疫细胞等)、生物治疗(如肿瘤疫苗、细胞因子、控制症的生长因子等)等。

5. 既往接受过针对肝脏病灶的非根治性局部治疗，如TACE、经动脉栓塞(TAE)、经动脉放射性栓 (TARE)、肝动脉灌注化疗(HAIC)或放射治疗等。如为根治性治疗术后预防性TACE、且仅接受一次的受试者允许入组。