一项 II 期、多中心临床研究以评估DZD9008联合AZD4205在标准治疗失败、携

带 EGFR 突变的非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性及有效性

方案编号：DZ2022E0001

研究药物：DZD9008 及 AZD4205

治疗方法:  Q3W。DZD9008 及 AZD4205 QD PO。

实验组：DZD9008片 联合 AZD4205胶囊（A 部分 - 剂量递增/B 部分 - 剂量扩展）。

入组标准：

1.年龄 ≥ 18 岁；

2.组织病理或细胞学确诊并记录为局部进展非小细胞肺癌；

3.ECOG为 0 ~ 1；

4.稳定的脑转移，无神经系统症状且无需皮质类固醇治疗； 

5.A部分：1）受试者需携带 EGFR 突变，但不局限 EGFR 突变类型。 2）受试者需经过标准治疗后进展或对标准治疗不能耐受（携带 EGFR敏感突变的受试者需接受过 EGFR TKI 靶向治疗及含铂化疗后进展或不耐受，若为 EGFRT790M 阳性，必须经第三代 EGFR TKI 治疗后进展或不耐受，不要求靶向治疗及化疗的先后顺序，既往任何一线治疗包括含铂化疗即可；携带 EGFR 20 号外显子插入突变的受试者需经过含铂化疗或联合免疫治疗后进展或不能耐受）；

B部分：1）受试者需携带 EGFR 敏感突变（L858R 和/或 Exon19del），无论EGFR T790M阳性或阴性皆可入组；2）受试者需经过针对局部晚期或转移性疾病的标准治疗后进展或对标治疗不能耐受（受试者在 EGFR TKI 靶向治疗中或治疗后进展；若为 EGFR T790M阳性，必须经第三代 EGFR TKI 治疗；但仅限一种第三代 EGFR TKI 治疗）；3）至少存在一个未经放射治疗的、长径 ≥10 mm（淋巴结病灶需短径 ≥ 15 mm）的病灶、并可在 CT 或 MRI 下对基线精准测量且可以重复测量的病灶。

排除标准：

1.曾使用帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、任何细胞毒性化疗、抗肿瘤药、强效CYP3A抑制剂、延长 QT 间期的药物；

2.存在脊髓压迫症或脑膜转移、2 年内有其他恶性肿瘤病史；

3.活动性感染；

4.任何心脏相关疾病、间质性肺病、胃肠道疾病、首次用药前2周接种过活苗。