异体内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗严重下肢缺血的安全性和初步有效性Ⅰ期临床研究

方案编号：CNYX-EPCs-002-1

研究药物： 异体内皮祖细胞（EPCs）注射液

治疗方法: 静脉输注，爬坡剂量，EPCs注射液给药剂量为0.5×106cells/kg、2.0×106 cells/kg、4.0×106cells/kg 和 6.0×106 cells/kg，21天为一个给药周期。

实验组：：常规治疗+地塞米松磷酸钠注射液+异体EPCs注射液。

对照组：：常规治疗

入组标准：

1. 年龄18-80周岁；

2. 诊断为严重下肢缺血，且无法行外科手术或介入治疗或经介入治疗研究人群后一个月效果欠佳者（症状无缓解），Rutherford分级为3级4级或5级，同时符合以下标准之一：

1）重度间歇性跛行；

2）静息痛；

3）患肢ABI≤0.60；

3. 入组前1个月内数字减影血管造影（DSA）或计算机断层动脉造影（CTA）、或核磁共振动脉造影（MRA3.0T以上）确认股浅动脉（即股深动脉分支处以下的股动脉）、腘动脉以及其以下动脉一支或多支严重狭窄（≥70%）或闭塞者；

4. 皮肤创面受损程度按Wagner分级≤4级；

5. 入组前时静息痛持续2周以上。

排除标准：

1. 既往曾接受过其它细胞治疗药物治疗，如树突细胞（DC）、多种细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK）、T细胞、自然杀伤细胞（NK）、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）等

2. 首次给药前4周内接受过或正在参加其它未上市的临床研究药物或治疗者；

3. 主-髂动脉狭窄≥70%者；

4. 足部或下肢感染无法控制，或存在其他未控制的活动性感染；

5. 经眼底检查诊断为增殖性视网膜病变及不能进行视网膜病变检查者，或近3个月内进行过眼术者；

6. 急性下肢缺血、存在无法控制的高血压； 3个月内出现过脑梗死、脑出血、心力衰竭、不稳定心绞痛、 急性心肌梗死、严重心律失常任一或多种情况者；

7. 存在严重呼吸系统疾病及其他需要进行干预治疗的肺部活动性感染；艾梅乙丙抗体阳；

8. 筛选前5年内患有恶性肿瘤的患者或自身免疫性疾病或正在进行免疫治疗；

9. 对多种药物（≥2种）过敏者，或对血液及血液制品过敏者；需要进行择期手术（至少一年内）的患者。