ZSP1601片治疗非酒精性脂肪性肝炎的随机、双 盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床研究

方案编号：ZSP1601-22-03

研究药物：ZSP1601片

治疗方法: 用法用量:口服，每次2片，每天2次，用药时程:48周。 

实验组：ZSP1601片

对照组：ZSP1601片模拟剂

入组标准：

1) 签署知情同意书时年龄18~65岁，愿意并能够按照方案接受肝活检；

2) 受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后24周内采取有效避孕措施；

3) 随机前24周内经肝活检诊断的NASH患者（NASHCRN评分系统NAS评分³4分，入选标准其中炎症和气球样变各至少1分，同时纤维化评分F2~F3，且组织学诊断无其他慢性肝病；

4) 随机前6周内丙氨酸氨基转移酶（ALT）³40U/L；体重变化＜5%。 

5) 如果患有2型糖尿病，随机前12周内需未用过降糖药或仅接受二甲双胍、磺脲类、 α-糖苷酶抑制剂、二肽基肽酶4抑制剂或胰岛素治疗，剂量变化在±25%以内；

排除标准：

1)肝硬化或肝硬化病史；

2) 通过病史、实验室检查怀疑有其它原因的慢性肝胆疾病，经研究者判断可能影响安全性或疗效评价。 

3) 随机前5年内或计划在研究期间行代谢手术或用于减肥的新技术治疗

4) 患有1型糖尿病；HIV抗体阳性； 5年内罹患过恶性肿瘤。

5) 有任何可能影响研究药物吸收或安全性评估的病史，

6) 任何显著的实验室异常。

7) 随机前24周内累计使用≥4周或拟在研究期间使用以下可能引起脂肪变/脂肪性肝 炎的药物。 

8) 随机前12周内或拟在临床研究期间使用除二甲双胍、磺脲类、α-糖苷酶抑制剂、 二肽基肽酶4（DPP4）抑制剂或胰岛素外的降糖药；6周内使用保肝药；使用奥利司他、胰高血糖素样肽-1（受 体激动剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂等有减重作用的药物者；使用抗TNF-α药物治疗，如阿达木单抗、依那西普等；使用任何改变肝酶CYP3A4活性的药物，包括影响肝代谢酶的强抑制剂和强诱导剂。 

9) 过敏体质或对ZSP1601制剂组分过敏者；

10) 随机前12周或5个药物半衰期内参加过其他药物临床试验者；

11)过量饮酒；有药物滥用史或使用过毒品者；