一项在接受过内分泌治疗的激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）（HER2 IHC 0或HER2低表达［IHC1+，IHC2+/ISH-］）不能手术、局部晚期或转移性乳腺癌患者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择的治疗的随机化、开放性、III期研究

方案编号：GS-US-598-6168

研究药物： 注射用戈沙妥珠单抗

治疗方法: 180mg/瓶，用法用量:10 mg/kg 的剂量IV 输注，在21 天周期的第1 天和第8 天给药。用药时程:21天是一个周期。

适应症：HR+或HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌

实验组：注射用戈沙妥珠单抗

对照组：紫杉醇注射液；注射用紫杉醇（白蛋白结合型）；卡培他滨片规格:0.5g/片；卡培他滨片规格:0.15g/片

入组标准：

1. 年龄≥18周岁；

2. 必须有足够的肿瘤组织样本， 好是从局部复发或转移部位采集；

3. 有记录证实使用从局部复发或转移性部位获取的 新肿瘤活检样本确诊为HR+转移性乳腺癌（mBC）。

4. 有记录证实HER2-状态。

5. 有记录证实在 近一次治疗期间或治疗后通过计算机断层成像（CT）或磁共振成像确认PD。

6. 适合接受一线化疗治疗局部晚期或转移性疾病。

7. 有资格接受卡培他滨、白蛋白结合型紫杉醇或紫杉醇。

8. 患者必须满足以下条件之一： a) 既往采用至少2线或以上ET联合或不联合靶向疗法治疗转移性疾病后疾病进展，如果患者在开始辅助ET后的 24个月内疾病复发，则视为接受过一线治疗；这些患者只要求接受过一线ET治疗转移性疾病。 b) 在开始一线ET联合或不联合CDK 4/6抑制剂治疗转移性疾病后6个月内疾病进展。 c) 在开始ET联合CDK 4/6抑制剂辅助治疗后 24个月内疾病复发，且患者的转移性疾病不再适合接受其他ET治疗。

9. 患者既往可能接受过靶向治疗，包括但不限于PI3K抑制剂（对于PIK3CA突变患者）或mTOR抑制剂。但是，患者不再适合接受其他内分泌治疗联合或不联合靶向治疗。

10. HIV患者必须接受抗逆转录病毒治疗（ART），并且HIV感染/疾病控制良好

11. 器官功能正常。须同意采取方案规定的避孕措施。

12. 东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1。

排除标准：

1. 在完成（新）辅助化疗后6个月内出现疾病进展。

2. 患者在入组研究时有适合根治性治疗的局部晚期mBC（IIIc期）。

3. 目前正在参加另一项临床研究，或在随机化前5个半衰期或28天内使用过任何试验用器械或药物。

4. 既往接受过含靶向拓扑异构酶I的化疗药物的任何治疗和既往接受过靶向Trop-2的ADC治疗。

5. 患有活动性第二恶性肿瘤。

6. 有需要使用抗生素的活动性严重感染；有活动性HBV或HCV感染。

7. 患者HIV-1或2检测呈阳性并且有卡波西肉瘤和/或多中心型卡斯托曼综合征病史。

8. 妊娠阳性或哺乳期。