评价德谷胰岛素注射液与诺和达®治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、平行、阳性对照、Ⅲ期临床研究

方案编号：

研究药物： 德谷胰岛素注射液

治疗方法: 皮下注射

实验组：德谷胰岛素注射液

对照组：诺和达

入组标准：

1 ． 年龄 18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限；

2 ．确诊断的 2 型糖尿病，病程 6个月以上；

3 ． 筛选时体重指数：18 kg/m2 ≤BMI≤35 kg/m2；

4 ． 随机前，采用稳定剂量的二甲双胍单药治疗或联合 1 种或 2 种其他口服降糖药物稳定治疗至少 3 个月，其中二甲双胍剂量（包括固定复方制剂）≥1500 mg/天或 耐受剂量；其他口服降糖药物至少为当地说明书推荐 剂量的一半或 耐受剂量；

5 ． 糖化血红蛋白（HbA1c ）必须满足以下标准：

（1）筛选时 7.5%≤HbA1c≤11.0%（各研究中心检验科）；

（2）随机前 7.5%≤HbA1c≤11.0%（中心实验室）；

6 ． 育龄期女性或男性同意在试验期间采取有效的避孕措施（绝育、宫内

节育器、口服避孕药及屏障避孕法）；

7 ． 有能力且愿意使用血糖检测仪监测血糖并使用受试者日记卡记录。

排除标准：

1 ． 1 型糖尿病、特殊类型糖尿病

2 ． 筛选前 3 个月内曾接受过磺酰脲类、格列奈类、噻唑烷二酮类制剂、GLP- 1 受体激动剂类药物治疗；

3 ． 筛选前 3 个月出现重度低血糖事件或使用胰岛素累积超过 14 天或参加过其他药物或器械临床试验。

4 ． 筛选前 1 个月内出现糖尿病急性并发症或患有严重感染或严重外伤。 

5 ． 筛选前 6 个月内新发的脑血管意外或受试者曾有心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义的不稳定型心绞痛、 不能控制的心律失常或严重心力衰竭等心脏病史或有滥用药物史或酗酒史。

6 ． 筛选时有糖尿病严重并发症的病史或存在甲状腺功能亢进症或减退症者（包含亚临床状态）或研究者判断为无法控制的低血糖或高血糖者

7 ．肝肾功能损害，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转移酶 （AST）＞正常值上限的 3 倍，和/或总胆红素＞正常值上限的 1.5 倍； 或估算肾小球滤过率（eGFR）＜45 mL/min/1.73m2（计算公式见附录 2；根据研究者判断，如有必要，允许在筛选访视后 1 周内复查一次，以 后一次检查结果为准）；或空腹甘油三酯（TG）＞5.7 mmol/L；  

8 ．对试验用药品或者辅料过敏者；

9 ．筛选时未治疗或经治疗仍控制不佳的严重高血压：收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg；

10 ．筛选时血红蛋白水平成年男性＜120 g/L 、成年女性＜110 g/L ，或目前 患有任何可能引起溶血或红细胞不稳定的影响 HbA1c 检测的疾病，如溶血性贫血等；

11 ．筛选前 3 个月内使用或预计试验期间可能使用对糖代谢产生显著影响的非糖尿病治疗药物 1 周以上，如糖皮质激素（吸入和局部外用除外）、 β受体阻滞剂、单胺氧化酶（MAO）抑制剂、交感神经兴奋剂、生长 激素、大剂量水杨酸盐类（300 mg/日及以上）、达那唑、奥曲肽和合成代谢雄性类固醇（如：羟甲烯龙、氧雄龙等）；

12 ．随机入组前 4 周内的血浆捐献者或接受过输血者；或者 8 周内全血捐献者或者失血大于 400 mL 者；或在试验期间计划献血者；

13 ．研究者判定存在严重的呼吸系统、胃肠、肝脏、肾脏、神经系统、精神系统、血液系统、免疫系统、恶性肿瘤。

14 ．筛选时正在使用减肥药物或计划在研究期间服用减肥药物，或在筛选前 3 个月内服用过减肥药者，或筛选前 3 个月内体重变化超过 10%者；前 3 个月内服用过减肥药者，或筛选前 3 个月内体重变化超过 10%者；