评价 HJ891 联合特瑞普利单抗用于治疗 KRAS G12C 突变的一线非鳞非 小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、对照、开放、IIb 期临床研究

方案编号：HJWL-HJ891-C01

研究药物：HJ891

治疗方法: HJ891：空腹，QD，药间隔至少 12 小时

入组标准：

1. 年龄≥18 岁；

2. 经组织病理学和/或细胞病理学确诊的晚期或转移的非鳞NSCLC；

3. KRAS G12C 突变阳性；

4. 经一线后出现疾病进展或不耐受（本条仅适用于Ⅰb 期临床试验剂量递增阶段）；未接受过标准治疗，允许患者往接受过辅助化疗，但疾病复发距化疗未次给药或未次根治 性放疗需间隔至少 6 个月（本条仅适用于Ⅰb 期临床试验剂量扩 展阶段和Ⅲ期临床试验）

5. 根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量的靶病灶；

排除标准：

1. 发生脑转移或脑膜转移

2. 合并第二原发肿瘤病史，除非已完成根治治疗，并且根治后5年内无复发；

3. 有无法控制的或重要的心脑血管疾病

4. 胃肠道疾病导致不能口服药物，吸收不良综合征，需要静脉营养，不受控制的炎症性胃肠病

5. 有活动性感染

6. 首次给药前 14 天内接受过治疗性或姑息性放射疗法；

7. 首次给药前 14 天或 5 个半衰期内接受过 分子靶向治疗、化疗、抗体类药物治疗、维甲酸治疗、有抗肿瘤 适应症的中药治疗

8. 在首次给药前 14 天或 5 个半衰期内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗

9. 无法临床控制的深静脉血栓或肺栓塞；

10. 不能控制的胸腔积液、心包积液或腹水

11. 合并已有标准治疗方案的有意义的肺癌驱动基因阳性（如 EGFR、ROS1、ALK、NTRK、MET 和 RET 等）；

12. 既往接受过 KRAS G12C 抑制剂治疗；

13. 前 28 天内进行过外科手术（不包括穿刺活检）

14. 在研究治疗首次给药前一周内或 5 个半衰期内无法停用 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂

15. 接受过器官移植；