方案编号：BL-M07D1-102

评价注射用BL-M07D1在局晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期

方案编号：BL-M07D1-102

研究药物： BL-M07D1 (HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、抑制剂(DNA拓扑异构酶l抑制剂))

治疗方法: ivgtt，Q3W

入组标准：

1.年龄≥18周岁；

2.经病理组织学和/或细胞学确诊，经标准治疗失败，或无法获得标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的，不可手术切除的局部晚期或转移性HER2阳性/低表达消化道肿瘤患者；标准治疗失败或无法获得标准治疗的局部晚期或转移性胃癌（GC）、结直肠癌（CRC）、乳腺癌等肿瘤患者。

3.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶

4.ECOG评分 0或1分

5. 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；；

6. 尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；白蛋白≥30 g/L；

排除标准：

1. 在首次给药前4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术、靶向治疗（包括小分子酪氨酸激酶抑制剂）等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨，或口服内分泌治疗药物，或姑息性放疗为首次给药前2周内；

2. 既往接受过以喜树碱类衍生物为毒素的ADC药物治疗（仅Ib期）；

3. 严重心脏病病史，QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞；

4. 有临床症状的控制不佳的心包积液、胸腔积液、腹腔积液；

5. 根据CTCAE v5.0 定义为≥3级的肺部疾病，≥2级的放射性肺病，现患或有间质性肺疾病（ILD）史的患者；

6. 6个月内接受过肺部放射性治疗，总剂量≥30 Gy的患者；