AND019在晚期/转移性雌激素受体阳性（ER+）人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步疗效 的开放、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究

方案编号：AND019-MN-101

研究药物： AND019胶囊和AND019·MSA胶囊

治疗方法: 20mg、100mg，，28天为1个治疗周期，给药前2h和给药后1h禁食。

入组标准：

1. 年龄≥18周岁的绝经后女性（（长期使用OFS,激素水平达绝经范围可入组））；

2. 经组织学或细胞学确诊的晚期/转移性ER+/HER2-的乳腺癌，病理报告放宽至 3年。

3. 治疗晚期/转移性乳腺癌时，既往接受不超过1线化疗和接受至少1线内分泌治疗后复发或进展晚期/转移性乳腺癌，且曾在内分泌治疗中获益。

4. ECOG 0-1

5. 基于 RECISTv1.1 标准下的可评估疾病；对于知情同意组织活检的受试者，疾病情况应适于进行肿瘤活检；

排除标准：

1. 已知对 AND019 胶囊或 AND019·MSA 胶囊或其任何辅料成分过敏或同类药过敏，或过敏体质者；

2. 曾经接受过任何选择性雌激素受体降解剂治疗

3. 任何中枢神经系统转移肿瘤；

4. a.首次使用试验药物前 3 周内接受过化疗，对于脂质体药物应洗脱至少5个药物半衰期；b. 首次使用试验药物前 3 周内接受过系统性放疗，或7 天内接受过局部放疗；c. 在首次使用试验药物前 3 周或 5 个药物半衰期内（以时间更久者为准）接受过内分泌治疗、免疫治疗、靶向治疗、中医药等抗肿瘤治疗；d. 除了肿瘤骨转移患者筛选前 4 周内允许使用双膦酸盐类药物及对骨转移病灶的局部缓解治疗，如局部放疗（需洗脱7 天）。；

5. 在首次使用试验药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术，或有严重的无法愈合的伤口/溃疡/骨折；或使用过 CYP3A 强抑制剂和强诱导剂

6. 无法口服药物，或存在严重影响胃肠道吸收的状况

7. 首次使用试验药物前 1 周内存在活动性感染

8. 有活动性心脏病或心功能不全病史，

9. 临床无法控制的第三间隙积液。

10. 未完成治愈性临床治疗的梅毒感染者。