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临床招募免费试药

方案编号:ABSK-011-101
发布时间:2024-08-02 15:23:42

一项开放的评价ABSK-011在晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究

 

方案编号:ABSK-011-101

研究药物:ABSK-011 

研究方案设计:用法用量:180mg QD,用药时程:4周为一个给药周期约6个治疗周期阿

入组标准:

1.性别不限,18-75岁。

2.剂量递增阶段:经组织学或细胞学确诊的,标准治疗失败、不耐受或无标准治疗方法的晚期实体瘤患者;晚期HCC患者还需满足: a) 巴塞罗那肝癌分期B期或C期,Child-Pugh评分为5至6分 ;b) 受试者须提供既往肿瘤组织标本或接受活检用于FGF19过表达中心实验室检测 

剂量扩展阶段:经组织学或细胞学确诊,BCLC分期为B或C级,既往接受一线系统治疗后进展或不耐受,拒绝或不能接受一线系统治疗,并且不适合其他HCC标准治疗的HCC患者,并满足以下条件: a) 受试者须提供满足要求的既往肿瘤组织标本或接受活检用于FGF19过表达中心实验室检测,且结果为阳性 b) 需至少有1个可测量病灶 c) Child-Pugh评分为5至7分,无肝性脑病,无明显临床表现的腹水且无需医学干预

3.如HBV感染者需得到有效控制

 

排除标准:

1.对研究药物的任何成分曾有过敏反应。

2.既往接受过 FGFR 抑制剂,包括 FGFR4 抑制剂和 pan-FGFR 抑制剂。 

3. 已知存在多种原发恶性肿瘤并且当前需要同步接受积极治疗的

4. 已知存在中枢神经系统转移

5. 经研究者判断受试者存在具有显著影响口服药物吸收的因素, 

6. 先前接受其他抗肿瘤治疗时间距离接受首次研究药物时间:大型外科手术(允许对于局部病灶的姑息治疗)、放射治疗(>30%骨髓暴露)、常规化疗小于4周(接受亚硝基脲或丝裂霉素治疗小于6周);接受口服化疗药,靶向治疗,内分泌治疗,免疫治疗小于14天或5个药物半衰期(以较短者为准)

7. 在首次使用研究药物前14天内应用过CYP3A4强抑制剂或诱导剂

8. 存在临床无法控制的心血管疾病或重要心血管病史

9.存在活动性感染或者原因不明的发热> 38.5℃,活动性出血,活动性丙型肝炎感染等。

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