一项评估AK109和AK104联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇用于治疗经PD-(L)1抑制剂联合化疗一线治疗失败的晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性的随机、双盲III期临床研究

方案编号： AK109-301

研究药物： 109是类似于贝伐的抗血管生成剂，104是卡度尼利，双抗

治疗方法: 每3周一次，静脉滴注

适应症：晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌

实验组：AK109注射液，卡度尼利单抗注射液，紫杉醇注射液

对照组：安慰剂联合紫杉醇

入组标准：

1，18 -75 岁、不可手术切除的晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌

2，晚期阶段接受过 PD-(L)1 单抗联合标准化疗的一线系统治疗

3、ECOG 评分为 0 或 1

4、HER-2 表达状态为阴性

排除标准：

1. 病理组织学或细胞学检查证实含其他病理类型成分，如鳞状细胞癌、未分化癌、神经内分泌癌等。

2. 在随机前4周内接受抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗（口服氟尿嘧啶类药物和小分子靶向药物仅需要洗脱2周或药物的5个半衰期）等；随机前2周内针对非靶病灶进行姑息性局部治疗；随机前2周内接受过系统性非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的 IL-11）；随机前2周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。

3. 在随机前6个月内接受过紫杉类药物（如紫杉醇、白蛋白紫杉醇、紫杉醇脂质体、多西他赛等）的系统性治疗。

4. 既往接受过任何以VEGF或抗VEGFR信号通路为靶点的全身系统性治疗。

5. 既往接受过除抗PD-(L)1单抗的其他免疫治疗

6. 已知存在中枢神经系统转移、软脑膜转移或脊髓压迫。

7. 伴有不可控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者

8.活动性感染