一项评估 LTC004 联合特瑞普利单抗治疗一线免疫治疗耐药的晚期实体瘤患者的有效性和安全性的开放性、单臂、II 期临床研究

方案编号：LTC004-204

研究药物： LTC004联合特瑞普利单抗

治疗方法: 2 mL:0.8 mg  第 1 周第 1 天和第 3 周第 1 天，90μg/kg；– 从第 5 周第 1 天开始，45μg/kg，Q3W。在联合给药阶段， 天给予特瑞普利单抗，第3 天给予LTC004。

入组标准：

1. 年龄 18~75 周岁。

2. 经病理学或细胞学确诊的不能手术切除或不能接受根治性同步放化疗的局部晚期或转移性实体瘤（肺癌Il期）（优先肺癌、宫颈癌），既往同时或先后接受过不超过1线的系统性化疗和不超过1线的系统性PD-1/PD-L1抑制剂治疗且治疗失败，且既往 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗持续时间超过6个月， 疗效为 CR/PR；且未接受过除上述治疗以外的系统性抗肿瘤治疗。 

3. 至少存在一个可测量的肿瘤病灶，靶病灶稍微小一些（同时提供近期影像报告和实验室检查单）。

4. ECOG≤1。

排除标准：

1. 对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物有严重过敏反应病史

2. 未经治疗、不稳定或未得到控制的中枢神经系统（CNS）转移

3. 肿瘤侵及重要动脉导致高危出血风险

4. 有无法控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液、脊髓压迫尚未得到控制的患者

5. 既往抗肿瘤治疗方案包括 LAG3、TIGIT、IL-2、IL-15、CD3 类免疫激动剂以及其他细胞治疗；

6. 首次给药之前 5 年内患有≥2 种恶性肿瘤

7. 既往因免疫治疗发生≥3 级或导致停药的 irAE。

8. 用药前，全身化疗已经完成4 周；抗肿瘤单克隆抗体药物治疗完成 4 周；小分子靶向药物治疗已完成2 周或药物的5个半衰期；中成药治疗完成2 周。

9. 用药前 4 周内存在重度感染、肺炎、心脑血管疾病史，活动性出血疾病、性放射治疗者、活疫苗或减毒疫苗。