HS-10241片联合甲磺酸阿美替尼片对比含铂双药化疗用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗失败伴间质-上皮转化因子扩增的晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性:一项随机、对照、开放、III期、多中心临床研究

方案编号: HS-10241-301

研究药物：HS-10241片（C-MET抑制剂）

研究方案设计：

实验组：HS-10241+阿美替尼

对照组：培美曲塞+顺铂/卡铂

入组标准：

1.年龄为18周岁及以上

2.组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者。

3.肿瘤治疗史和靶点要求:

1)既往接受过EGFR TKI治疗后出现客观疾病进展或不耐受。要求使用晚期系统性化疗的总线数≤1线。

后一次治疗”可以是任何系统性抗肿瘤治疗(抗肿瘤中药除外)，不要求EGFRTKI作为后一次治疗。

2)受试者需提供既往末次EGFRTKI治疗进展后的肿瘤活检组织(必须)，可同时送检血液标本

，由中心实验室检测确认肿瘤组织和/或血液标本的EGFR敏感突变(19外显子缺失或L858R突变，如合并20号外显子插入突变则不允许入组)

3）T790M状态(要求接受过1/2代EGFR TKI治疗且未接受过3代EGFR TKI治疗的受试者T790M阴性)，

4)同时中心实验室确认的肿瘤组织c-MET扩增受试者。

排除标准：

1.既往使用过或正在使用c-MET抑制剂治疗(如Crizotinib、Cabozantinib、Tepotinib、

Capmatinib、赛沃替尼、Foretinib和Onartuzumab等)。

2.既往使用过或正在使用铂类和培美曲塞治疗。（可单用铂类或培美曲塞不可联合用药）

3.研究治疗随机前14天内接受过细胞毒性化疗药物、试验性药物、以抗肿瘤为适应症的中

药治疗或其他抗肿瘤药物(包括分子靶向治疗、内分泌治疗等);或研究期间需要继续接受这些药物治疗。

4.在研究治疗随机前28天内接受抗肿瘤单克隆抗体治疗(包括免疫治疗)。

5.研究治疗随机前2周内曾经接受局部放疗;随机前4周内，接受过超过30%的骨髓照射(骨髓的计算面积见附录I)，或接受过大面积放疗。