方案编号：LTC004-203

研究题目：一项评估 LTC004 单药在二线及以上标准化疗失败的转移性结直肠癌患者的有效性和安全性的开放性、单臂、II 期临床研究

方案编号：LTC004-203

研究药物： LTC004

治疗方法: 45μg/kg， Q3W ,ivgtt

入组标准：

1. 年龄 18~75 周岁,性别不限；

2. 经组织学或细胞学确诊的不可根治性切除的转移性结直肠癌；

3. 既往至少接受过针对转移性结直肠癌的一线及二线系统性抗肿瘤治疗后进展，或不耐受者。须接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗 VEGF 治疗、抗表皮生长因子受体治疗(RAS 野生型)的 mCRC 患者；

4. 已获知既往 MMR、MSS、HER2、PD-L1、RAS 和 BRAF 状态；

5. 至少存在一个可测量的肿瘤病灶；

排除标准：

1. 对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物有严重过敏反应病史；

2. 未经治疗、不稳定或未得到控制的中枢神经系统（CNS）转移；

3. 肿瘤侵及重要动脉导致高危出血风险，有明显穿孔风险或已经形成瘘管者；

4. 有无法控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液

5. 未经治疗或具有临床症状的脊髓压迫尚未得到控制的患者

6. 既往抗肿瘤治疗方案包括免疫治疗

7. 首次给药之前 5 年内患有≥2 种恶性肿瘤。

8. 首次研究用药前，完成化疗>4 周；抗肿瘤单克隆抗体药物治疗>4 周；小分子靶向药物治疗>2周或药物的5 个半衰期；中药或中成药治疗>2周。

9. 存在：呼吸困难、低氧、重度原发性肺部疾病、严重的心脑血管疾病史、感染、曾发生活动性出血疾病，活动性感染、自身免疫性疾病、给药前 6 个月内发生的动/静脉血栓事件、4周内接受过疫苗、大型手术等。