方案编号: HL-085-203

妥拉美替尼联合维莫非尼治疗BRAF V600E突变的晚期非小细胞肺癌Ⅱ期临床研究

方案编号: HL-085-203

研究药物：HL-085（妥拉美替尼）联合维莫非尼

用药方法：21天为一个周期，连续给药

入组标准：

1、年龄18-75周岁

2、经病理组织学/细胞学确认的手术无法切除，局部晚期或转移性的IIIb、IIIc、IV期NSCLC（根据AJCC第八版肺癌TNM分期系统），未经系统治疗或经过系统治疗的人群均可纳入

3、基线时能够提供BRAF V600E突变的基因检测报告；

4、基线至少存在一个可测量病灶（符合 RECIST1.1）

排除标准：

1、既往使用过BRAF和/或MEK抑制剂；

2、EGFR突变、ALK融合等其他驱动基因阳性患者；

3、首次给药前28天内接受过大分子单抗、免疫治疗、化疗；首次给药前14天内或5个半衰期内接受过小分子靶向抗肿瘤药物治疗；首次给药前42天内接受过含亚硝基脲或丝裂霉素C的治疗；

4、有症状或未经治疗的脑转移、脑膜转移或脊髓压迫；

5、首次给药前7天内，研究期间仍需要继续使用方案禁止的影响细胞色素P450（CYP）同工酶（CYP2C9、CYP3A4）的强诱导剂、强抑制剂；

6、首次给药前4周内处于其他临床研究的治疗期；前4周内接受过外科大手术或未恢复；曾经使用过MEK抑制剂，包括但不限于曲美替尼、司美替尼、考比替尼、比美替尼，和/或BRAF抑制剂，包括但不限于维莫非尼、达拉非尼、康奈非尼；

7、间质性肺炎；

8、既往或目前有视网膜疾病

9、具有心血管风险病史或心功能不全者

10、有活动性感染者