方案编号: M70102

探索腹腔灌注注射用重组抗 EpCAM 和 CD3 人鼠嵌合双特异性抗体（M701）联合全身治疗对比全身治疗在晚期上皮性实体瘤伴恶性腹水患者中的疗效和安全性的随机、对照、多中心的 II 期临床研究

方案编号: M70102

研究药物：M701（注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体）

研究方案设计：

实验组：M701 腹腔灌注+全身治疗组

对照组：全身治疗组

入组标准：

1. 年龄≥18 岁且≤75 岁；

2. 经组织学或病理学确诊的上皮性恶性肿瘤，包括：至少两线治疗失败的晚期胃癌、结直肠癌；或铂耐药性晚期卵巢癌；

3. 临床诊断为恶性腹水，腹水量为中等量以上。

4. 近一次腹腔抗肿瘤治疗距离 M701 首次给药需距离首次给药时间≥2 周；

5. 既往治疗的 AE 恢复至≤1 级；

6. ECOG 评分：0-2；

排除标准：

1. 已知对 M701 或 M701 药物成分过敏；或明确的抗体类大分子药物过敏或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）的患者；

2. 既往使用过 M701，或首次给药前 4 个月内曾经使用过针对 EpCAM 和/或 CD3 靶点的抗体类药物；

3. MSI-H（微卫星高度不稳定）/dMMR（错配修复功能缺陷）且既往未接受过免疫治疗的结直肠癌患者；

4. 首次给药前 4 周内接受过外科大手术；

5. 有广泛的肝转移者（肿瘤体积占全肝体积比约>70%）；

6. 需静脉使用抗生素的感染（首次用药前 14 天内）；

7. 严重腹泻（CTCAE ≥2 级），呼吸困难，心功能不足；

8. 活动性自身免疫性疾病

9.肠梗阻

10.客观原因导致腹水无法引流干净者（包括腹水分隔）；

11.门静脉阻塞；

12.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性

13.活动性感染者