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临床招募免费试药

方案编号:LP-168-CN201
发布时间:2024-08-16 16:31:29

一项评估 LP-168 单药治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤疗 效和安全性的开放标签、单 臂、多中心 II 期临床研究

方案编号LP-

168-CN201研究药物:LP-168 片

治疗方法:空腹po150mg LP-168 随240ml 水同服,固定时间。

 

入组标准:

1. 年龄>=18 周岁

2. 病理确诊为套细胞 淋巴瘤(MCL)

3. 至少具有一个可测量病灶。

4. 既往接受过含抗CD20单抗的治疗方案和至少一种BTK抑制剂治 疗均失败或缓解后复发或不耐受的受试者;或使用 BTK 抑制剂治 疗失败或复发或不耐受,且不适合接受含抗 CD20 单抗的治疗方案 治疗的受试者

 

排除标准:

1. 原发中枢神经系统(CNS)淋巴瘤或淋巴瘤累及中枢神经系统。

2. 对于 LP-168 及其任一辅料过敏者

3. 接受过非共价结合 BTK 抑制剂治疗

4. 首次用药前 4 周内或间隔 5 个半衰期内(按两者中更短者计算) 接受过抗肿瘤化疗、靶向治疗、生物治疗和/或免疫治疗的抗肿瘤 治疗;任何种类的临床研究治疗;进行过大手术或严重外伤的受试者

5. 首次用药前 2 周内接受过具抗肿瘤效果的糖皮质激素治疗;以 抗肿瘤为目的的中草药治疗;治疗 MCL 为目的的局部放射治疗; 强效或中效的 CYP3A4/5 抑制剂和诱导剂、OATP1B1/OATP1B3 敏感底物;已知引起QTc间期延长或扭转性室速的所有药

6. 需要在研究期间使用强效或中效 CYP3A 抑制剂或诱导剂、 OATP1B1/ OATP1B3 敏感底物、质子泵抑制剂和全身使用的糖皮质 激素的受试者

7. 计划首次服用研究药物前90天内接受过嵌合抗原受体T细胞治疗自体干细胞移植的受试者

8. 过去 2 年内曾患有除 MCL 以外的其它恶性肿

9. 心功能不佳

10. 在计划的首次用药前 180 天内有脑梗塞、颅内出血、心肌梗塞 发病史

11. 未被控制的系统性活动性细菌、真菌或病毒等感染

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