司美格鲁肽减肥适应症在中国获批

司美格鲁肽在中国用于减肥，终于名正言顺了。

6月25日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺和诺德公司研发生产的诺和盈（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。

此前，司美格鲁肽在中国已经获批用于糖尿病，商品名为诺和泰。在获批之前，已经有人超适应证使用该药用于减重，此次在中国获批减重相关适应症，意味着符合条件的减重人群可以通过合规途径获得该药，这也有望进一步带动司美格鲁肽在全球的销量。

早在2021年3月，医学顶刊之一《NEJM》发布的全球性重磅临床试验显示：仅需每周给药一次2.4mg，司美格鲁肽使得肥胖参与者的体重狠狠地下降了15.3kg！在整个试验期间，有将近七成的参与者体重减轻了10%以上，而降低15%以上的人数超一半。

DOI: 10.1056/NEJMoa2032183

同年4月，司美格鲁肽注射液的减肥适应症便获得了美国FDA批准后上市，继而也获得了欧盟的批准。

2023年5月，诺和诺德官网上公布的OASIS 1研究IIIa期试验结果更是给超重或肥胖患者来了一剂“强心针”——在68周的治疗后，口服50mg司美格鲁肽组的患者体重显著下降了17.4%，约18.3kg！

在基线时，参与者的平均体重为105.4kg。经过68周的治疗后，治疗组（每日口服司美格鲁肽50mg+生活方式干预）的体重显著降低了17.4%，远超对照组（口服安慰剂+生活方式干预）的1.8%。

此外，接受口服50mg司美格鲁肽治疗的参与者中，89.2%在68周干预后体重减轻了≥5%，而该比例在对照组中仅为25.8%。

临床试验的成功以及明星的“现身说法”，给司美格鲁肽贴上了“减肥神药”的标签。

诺和诺德称，这是全球且目前用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1）周制剂，能够实现平均17%（16.8kg）的体重降幅。

值得注意的是，本次获批也不意味着任何人都能将该药用于减肥、减重。此次获批的适应证是针对超重和肥胖症患者，初始BMI大于等于30kg/㎡；或在27kg/㎡至30kg/㎡之间，且存在至少一种体重相关合并症，一周一次给药。

消息一出，A股减肥药概念午后拉升，翰宇药业大涨 8%，百花医药涨停，博济医药、常山药业、金凯生科等跟涨。

近两年，GLP-1减肥药在全球备受瞩目。2023年，在司美格鲁肽的带动下，诺和诺德业绩大幅飙升，根据其财报，司美格鲁肽注射液Ozempic（2型糖尿病）收入为957.18亿丹麦克朗（139.17亿美元，+60%）；司美格鲁肽片剂Rybelsus（2型糖尿病）收入187.50亿丹麦克朗（27.26亿美元，+66%）；司美格鲁肽注射液Wegovy（肥胖）收入313.43亿丹麦克朗（45.57亿美元，+407%）。三款司美格鲁肽2023年全年总销售额已达到约211.58亿美元，已接近2022年“全球药王”修美乐212亿美元的营收水平。

诺和诺德一季报显示，减重版司美格鲁肽Wegovy销售额93.77亿丹麦克朗（约13.51亿美元），同比增长106%。加上糖尿病适应证产品，“当红炸子鸡”司美格鲁肽也被业内看为有望持续冲击“全球药王”的重磅产品。

据中信证券测算，中国GLP-1受体激动剂类减重药的市场规模预计在2030年达到383亿元左右，其中在肥胖人群中的市场规模约255亿元，在超重人群的市场规模约129亿元。

面对这一炙手可热的赛道，本土的药企也加快了布局。目前国内已有超110款GLP-1类新药进入临床阶段，包括恒瑞医药、信立泰、甘李药业、华东医药、联邦制药、诺博特生物、双鹭药业、仁会生物、鸿运华宁等。

在司美格鲁肽之前，获批减重适应症的GLP-1类药物有两家国内企业：华东医药的利拉鲁肽注射液糖尿病适应症于2023年3月获NMPA批准上市，肥胖或超重适应症于7月获NMPA批准上市；2023年7月，仁会生物研发的贝那鲁肽注射液获NMPA批准上市，作为国内首款获批减重适应症的原创新药，贝那鲁肽注射液也是全球范围内第三款获批的GLP-1类减重新药。随着司美格鲁肽在中国的专利将于2026年到期，可以预见，届时减肥药的市场厮杀也将更加激烈。

(以下内容仅供参考，具体用药详情请谨遵医嘱）

使用前说明：

1、患者在当天首次进食、饮料或其他口服药物前至少 30 分钟服用司美格鲁肽片剂(Rybelsus)，用不超过4盎司的白开水送服。等待不到30 分钟，或将司美格鲁肽片剂(Rybelsus)与食物、饮料（白开水除外）或其他口服药物一起服用，将通过降低司美格鲁肽片剂(Rybelsus)的吸收来减轻其作用。等待 30分钟以上进食可能会增加司美格鲁肽片剂(Rybelsus)的吸收。

2、整片吞服。请勿掰开、压碎或咀嚼片剂。

推荐剂量：

1、初次服用司美格鲁肽片剂(Rybelsus)，3 mg，每日一次，持续30天。3 mg剂量预期用于治疗开始，对血糖控制无效。

2、3 mg 剂量给药30天后，将剂量增加至7 mg，每日一次。

3、如果在接受 7 mg 剂量至少30天后需要额外的血糖控制，则剂量可增加至 14 mg 每日一次。

4、不建议服用2片 7 mg 司美格鲁肽片剂(Rybelsus)以达到 14 mg 剂量。

5、如果漏服一剂药物，应跳过漏服的剂量，并在第二天服用下一剂药物。

在司美格鲁肽注射液和司美格鲁肽片剂之间转换患者

1、接受司美格鲁肽片剂(Rybelsus)每日 14 mg 治疗的患者可转换为司美格鲁肽注射液(OZEMPIC)皮下注射0.5 mg，每周一次。患者可在 RYBELSUS 末次给药后第二天开始 OZEMPIC 治疗。

2、接受OZEMPIC 0.5 mg皮下注射每周一次治疗的患者可转换为 RYBELSUS 7 mg 或14 mg。患者可在末次注射 OZEMPIC 后7天内开始 RYBELSUS 治疗。OZEMPIC 1 mg没有等效剂量的RYBELSUS。

不良反应

常见不良反应：恶心、腹痛、腹泻、食欲减退、呕吐、便秘

不常见不良反应：腹胀、消化不良、嗳气、肠胃气胀、胃食管反流病、胃炎

其他不良反应：低血糖、胰腺炎、糖尿病视网膜病变并发症、淀粉酶和脂肪酶升高、胆石症、心率增加

注意事项

1、甲状腺C细胞肿瘤的风险

在动物试验中司美格鲁肽片剂(Rybelsus)在临床相关血浆暴露下终生暴露后引起甲状腺 C 细胞肿瘤（腺瘤和癌）的发生率呈剂量依赖性和治疗持续时间依赖性增加。尚不清楚司美格鲁肽片剂(Rybelsus)在人体中是否引起甲状腺 C 细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌 (MTC)，因为尚未确定司美格鲁肽片剂(Rybelsus)诱导啮齿类动物甲状腺 C 细胞肿瘤的人体相关性。

2、胰腺炎

开始司美格鲁肽片剂(Rybelsus)治疗后，仔细观察患者的胰腺炎体征和症状（包括持续性重度腹痛，有时放射至背部，可能伴有或不伴有呕吐）。如果怀疑胰腺炎，应停用司美格鲁肽片剂(Rybelsus)并开始适当的治疗；如果证实，不应重新开始司美格鲁肽片剂(Rybelsus)治疗。

3、糖尿病视网膜病变并发症

血糖控制的快速改善与糖尿病视网膜病变的暂时性恶化相关。尚未研究司美格鲁肽片剂(Rybelsus)长期血糖控制对糖尿病视网膜病变并发症的影响。应监测有糖尿病视网膜病变病史的患者的糖尿病视网膜病变进展。

4、合并使用胰岛素促泌剂或胰岛素时的低血糖

接受司美格鲁肽片剂(Rybelsus)联合促胰岛素分泌剂（例如，磺酰脲类）或胰岛素的患者发生低血糖的风险可能增加，包括重度低血糖。可通过减少磺酰脲类药物（或其他伴随使用的胰岛素促泌剂）或胰岛素的剂量来降低低血糖的风险。

5、急性肾损伤

在接受 GLP-1 受体激动剂（包括semaglutide）治疗的患者中已有急性肾损伤和慢性肾衰竭恶化的上市后报告，有时可能需要血液透析。其中一些事件在无已知基础肾病的患者中报告。大多数报告的事件发生在发生恶心、呕吐、腹泻或脱水的患者中。在报告重度胃肠道不良反应的患者中，当开始或递增剂量的司美格鲁肽片剂(Rybelsus)时，监测肾功能。

6、过敏反应

在接受司美格鲁肽片剂(Rybelsus)治疗的患者中报告了严重超敏反应（例如，过敏反应、血管性水肿）。如果发生超敏反应，停止使用司美格鲁肽片剂(Rybelsus)；根据标准治疗及时治疗，并监测直至体征和症状消退。RYBELSUS禁用于既往对 semaglutide 或 RYBELSUS 中任何辅料有严重超敏反应的患者。

7、急性胆囊疾病

GLP-1 受体激动剂试验和上市后报告了胆囊疾病急性事件，如胆石症或胆囊炎。如果怀疑胆石症，应进行胆囊检查并进行适当的临床随访。

特殊人群用药

1、妊娠

基于对胎儿可能会有潜在的风险，怀孕期间禁止使用司美格鲁肽片剂(Rybelsus)，如有需要可咨询医生。

2、哺乳期

尚无关于司美格鲁肽片剂(Rybelsus)经人乳汁分泌、对母乳喂养婴儿影响或对乳汁生成影响的数据。建议患者在司美格鲁肽片剂(Rybelsus)治疗期间不要哺乳。

3、具有生殖潜力的男性和女性

女性在计划妊娠前至少2个月停用司美格鲁肽片剂(Rybelsus)。

4、儿童使用

尚未确定司美格鲁肽片剂(Rybelsus)在儿科患者中的安全性和有效性。

5、老年用药

在65岁及以上患者和较年轻成人患者之间，未观察到司美格鲁肽片剂(Rybelsus)的安全性或有效性存在总体差异。

6、肾功能损害

对于肾功能损害的患者，不建议调整司美格鲁肽片剂(Rybelsus)的剂量。

7、肝功能损害

对于肝功能损害的患者，不建议调整司美格鲁肽片剂(Rybelsus)的剂量。

禁忌症

RYBELSUS 禁用于以下患者：

1、有甲状腺髓样癌 (MTC) 个人史或家族史或多发性内分泌肿瘤综合征2型 (MEN 2) 患者。

2、既往对司美格鲁肽片剂(Rybelsus)或 RYBELSUS 中的任何辅料有严重超敏反应。在 RYBELSUS 中报告了严重超敏反应，包括过敏反应和血管性水肿。

药物相互作用

1、与胰岛素促分泌素(如磺酰脲)或胰岛素合用

司美格鲁肽片剂(Rybelsus)在血糖浓度升高的情况下刺激胰岛素释放。接受司美格鲁肽片剂(Rybelsus)联合促胰岛素分泌剂（例如，磺酰脲类药物）或胰岛素的患者发生低血糖的风险可能增加，包括重度低血糖。

在开始司美格鲁肽片剂(Rybelsus)治疗时，考虑减少合并使用的促胰岛素分泌剂（如磺酰脲类）或胰岛素的剂量，以降低低血糖的风险。

2、口服药物

司美格鲁肽片剂(Rybelsus)导致胃排空延迟，因此有可能影响其他口服药物的吸收。在一项药物相互作用研究中，当与司美格鲁肽片剂(Rybelsus)联合给药时，左旋甲状腺素暴露量增加33%(90%CI：125-142)。

当同时给予口服药物时，指导患者密切遵循司美格鲁肽片剂(Rybelsus)给药说明。对于治疗指数较窄或需要临床监测的药物，考虑增加临床或实验室监测。

药物过量

如果发生药物过量，应根据患者的临床体征和症状开始适当的支持治疗。考虑到司美格鲁肽片剂(Rybelsus)的半衰期较长（约1周），可能需要对这些症状进行长期观察和治疗。

成分

本品的主要成分为SEMAGLUTID

司美格鲁肽的价格：

价格范围：根据新的市场信息和不同来源的参考文章，司美格鲁肽的价格大致在400元至2000元之间。具体价格取决于药品的规格、生产厂家、销售地点以及所处地区的消费水平。
规格与价格：

1.5ml规格的司美格鲁肽注射液价格可能稍低，通常在470元至718元之间。
3ml规格的司美格鲁肽注射液价格相对较高，大约在718元至750元之间。

地区差异：在消费水平低的地区，司美格鲁肽的价格可能会低一些；而在消费水平高的地区，价格可能会高一些。
销售渠道：医院和药店的定价也可能存在差异。一般来说，医院可能只有1.5ml规格的司美格鲁肽注射液，而3ml规格的司美格鲁肽注射液通常在药房销售。

5、仿制药：仿制药价格很低，目前厂家来自印度、老挝、孟加拉等等。如有需要请扫描下方二维码添加客服微信获取报价单。

总之，由于司美格鲁肽是一种处方药，需要在医生的指导下使用，因此请务必遵医嘱按剂量使用。

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