可瑞达联合化疗获批治疗局部晚期或转移性胆道癌新适应证可瑞达在中国获批的适应证

2024年2月4日——默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达^®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者的一线治疗。此次新适应症的获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-966的数据。

胆道恶性肿瘤是一种起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤，具有早期诊断困难，根治性切除率低，复发率高等特点³。胆道癌主要包括胆囊癌和肝内外胆管癌⁴。其中，肝内胆管癌是仅次于肝细胞癌的第二大原发性肝癌，约占原发性肝癌的10%~15%⁵。

“我们很高兴看到，在健康中国2030战略全面实施的带动下，创新药物审评审批进程持续提速，尤其在临床急需的新药方面可及性大幅提升，”默沙东全球高级副总裁兼中国总裁田安娜表示，“近年来，胆道恶性肿瘤发病率呈上升趋势¹，且晚期患者治疗选择有限²。作为肿瘤治疗领域领导者，我们将致力于覆盖更多发病率及死亡率高、总体生存率低、治疗难度大的恶性肿瘤，并以更快速度为癌症患者带来更多创新治疗选择。”

“晚期胆道癌患者往往面临较差的预后²，确诊时已处于进展期的胆道癌患者生存时间约不到1年¹，” 默沙东全球高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士表示，“我们期待此次帕博利珠单抗的获批能够进一步满足中国胆道恶性肿瘤治疗领域对于创新治疗方案的迫切需要。”

“胆道癌是一组具有高度侵袭性的癌种。由于起病隐匿，早期症状不明显和不典型，且进展迅速，确诊时胆道癌患者大多已达晚期阶段³。令人遗憾的是，晚期患者面临着有限的治疗选择²，五年生存率约不到5%⁴，急需新的治疗手段和药物寻求突破，”KEYNOTE-966研究中国主要研究者、中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授表示，“帕博利珠单抗联合方案的获批，为广大胆道癌患者带来新的治疗选择，非常令人欣慰。”

适应症

黑色素瘤

帕博利珠单抗适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

非小细胞肺癌

帕博利珠单抗适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗。

帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

食管癌

帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗。

头颈部鳞状细胞癌

帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗。

结直肠癌

帕博利珠单抗单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。

文章来源：默沙东中国