FLOW 试验显示：司美格鲁肽 1.0 mg 可降低 2 型糖尿病合并慢性肾病患者肾病相关事件风险 24%

丹麦 Bagsværd，2024 年 3 月 5 日 – 诺和诺德今天公布了来自FLOW——肾脏结局试验的主要结果。此份公告是 2023 年 10 月 10 日所做决定的后续文件，当时公司基于独立数据监督委员会的建议，根据已取得的疗效数据决定提前终止试验。这项双盲试验在 2 型糖尿病合并慢性肾病（CKD）患者中在标准治疗的基础上，评估司美格鲁肽 1.0 mg 与安慰剂相比预防肾损害进展以及降低肾脏和心血管疾病死亡风险的疗效。试验共招募了 3,533 名 2 型糖尿病合并 CKD 患者。

试验达成其主要终点：相较于安慰剂，司美格鲁肽 1.0 mg 显著延缓肾脏疾病进展，同时降低心血管和肾脏死亡风险 24%，优效性假设成立，降幅具有统计学意义 1。复合主要终点包括五个成分以衡量 CKD 的进展和肾病及心血管疾病导致的死亡风险。主要终点中的 CKD 和心血管疾病成分都对风险降低做出了贡献。此外，确证性次要终点也证实了司美格鲁肽 1.0mg 相较于安慰剂的优效性。

在试验中，司美格鲁肽1.0 mg 展示出了安全且耐受性良好的特性，与此前司美格鲁肽 1.0 mg 的各项试验一致。

"我们对于 FLOW 试验所展示的司美格鲁肽 1.0 mg 可降低肾脏疾病进展风险的结果倍感激动。”诺和诺德研发执行副总裁 Martin Holst Lange 表示，“2 型糖尿病患者中约有 40%患有慢性肾病，因此来自 FLOW 试验的阳性结果展示了司美格鲁肽的潜力：即它有潜力成为 2 型糖尿病合并慢性肾病患者的 GLP-1 治疗领域治疗选择。” 诺和诺德期待于 2024 年在美国和欧盟递交 Ozempic®标签扩展申请。FLOW 试验的详细结果将于 2024 年在学术会议上进行呈现。

关于 FLOW 研究

FLOW 是一项随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的优效性设计试验。该试验在 2 型糖尿病合并慢性肾病（CKD，定义为 eGFR2≥50 且≤75mL/min/1.73 m2，同时 UACR>300 且100 且

FLOW 研究的主要目的是通过复合主要终点来证实 CKD 进展的延缓，肾脏及心血管死亡风险的降低。复合主要终点包括以下五个组成成分：eGFR 自基线持续的降低≥50%（基于 CKD-EPI3 公式），持续的 eGFR（CKD-EPI）< 15 mL/min/1.73 m2，起始肾脏替代治疗（透析或肾移植），因肾病或因心血管疾病死亡。确正性次要终点包括 eGFR1（CKD-EPI）年度变化率， MACE（非致死性心梗、非致死性卒中、心血管死亡）及全因死亡。

关于诺和泰®

皮下注射的司美格鲁肽周制剂0.25 mg、0.5 mg 和 1.0 mg 已获批上市，其商品名为诺和泰 ®。诺和泰® 适用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者，并适用于降低伴有心血管疾病的 2 型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险。

1. 基于治疗策略估计目标：不考虑治疗依从性情况下的疗效
2. eGFR：估算肾小球滤过率
3. CKD-EPI：慢性肾脏病流行病学协作
文章来源：诺和诺德