喜讯传来！国内DS-8201泛癌种临床试验招募正式启动，为众多癌症患者带来新希望！此次临床试验特别针对胆道恶性肿瘤、结直肠癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、非鳞状非小细胞肺癌以及其他特定实体肿瘤（即表达HER2的转移性或晚期肿瘤，需排除乳腺癌和胃癌）的患者开放。只要您符合适应症要求，即可申请加入该研究，并有机会享受免费用药的福利。这无疑是一次难得的治疗机会，期待广大患者积极关注并申请参与，共同探索抗癌新疗法，开启生命新篇章！

近日，“奇迹抗癌疗法”DS-8201再次取得重大突破，不仅已成功攻克乳腺癌、胃癌、肺癌这三大癌症适应症，更在近期荣获泛癌种适应症批准，标志着只要肿瘤呈现HER2阳性，这款药物便能实现全癌种通用，开创前所未有的治疗格局！

国内方面，DS-8201的泛癌种临床试验招募工作也正式启动，为除乳腺癌和胃癌外的HER2阳性实体瘤患者提供了免费参与的宝贵机会，详细信息请见后文招募公告。

在癌症治疗领域，抗体偶联药物（ADC）无疑是免疫治疗之后的又一重大突破性进展。而在众多ADC药物中，DS-8201以其卓越的表现脱颖而出，成为当之无愧的领军者。它凭借对HER2的精准靶向，将高效细胞毒素DXd准确送达肿瘤部位，实现对肿瘤的 打击，同时兼具抗体药物的靶向性和化疗药物的强大杀伤力，为癌症治疗开辟了全新的道路。

在HER2靶向治疗的核心领域——乳腺癌中，DS-8201的登场即创造了历史性的辉煌时刻。

在DESTINY-Breast01这项研究中，184名中位接受过6线先前治疗的HER2阳性乳腺癌患者，在接受DS-8201治疗后，实现了令人瞩目的客观缓解率61.4%，同时中位无进展生存期也达到了前所未有的19.4个月，这些数据在HER2阳性乳腺癌治疗领域堪称 的突破。

此后，DS-8201更是势如破竹，相继攻克了HER2低表达乳腺癌、HER2阳性胃癌以及HER2突变非小细胞肺癌等多个癌种的适应症。然而，众多HER2阳性肿瘤患者仍在期盼着这款“神仙抗癌药”的进一步拓展。

终于，在今年4月，FDA加速批准了DS-8201的泛癌种适应症，这一重要里程碑主要基于DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02这三项II期临床试验中HER2阳性（IHC 3+）患者亚组的卓越表现。这一批准无疑为更多HER2阳性肿瘤患者带来了生命的希望。

德曲妥珠单抗在中国上市适应症概览

2023年，德曲妥珠单抗在中国市场取得了显著进展，先后斩获两项乳腺癌适应症批准。具体而言，其适应症包括：

作为单药疗法，用于治疗既往已接受过一种或多种抗HER2治疗的、不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

针对那些在转移性疾病阶段已接受过至少一种系统治疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗后6个月内出现复发的、不可切除或转移性HER2低表达成人乳腺癌患者，德曲妥珠单抗同样展现出显著疗效。

此外，值得一提的是，在2023年12月12日，德曲妥珠单抗针对另一重要适应症的上市申请已获得国家药监局的正式受理。这一新适应症是：作为单药治疗方案，用于既往已接受过两种或更多治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者。这一进展无疑进一步拓宽了德曲妥珠单抗在临床上的应用范围，为更多患者带来了新的治疗希望。

在美国的上市适应症发展历程

自2019年至2022年间，德曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan）凭借其卓越的临床疗效，先后获得了美国FDA的多项批准，其治疗范围涵盖了HER2阳性乳腺癌、HER2低表达成人乳腺癌、HER2阳性胃或胃食管（GEJ）腺癌成年患者，以及HER2突变非小细胞肺癌，展现了其在癌症治疗领域的广泛潜力。

而在2024年4月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）再次传来佳音，加速批准了抗体偶联药物（ADC）Enhertu（即trastuzumab deruxtecan）的一项新适应症，用于治疗那些既往已接受过全身治疗且没有满意替代治疗方案的、患有不可切除或转移性HER2阳性（IHC3+）实体瘤的成年患者。

此次批准的决策主要基于一项严谨的临床研究，该研究对192名经治、不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）实体瘤成人患者进行了深入的疗效评估，并取得了令人鼓舞的结果。这一新适应症的获批，无疑进一步巩固了德曲妥珠单抗在癌症治疗领域的领先地位，并为更多HER2阳性实体瘤患者带来了生命的希望。

三项临床试验的成效均依据RECIST v1.1标准，并通过了独立中央审查（ICR）的严格评估。

具体而言，在DESTINY-PanTumor02试验中，患者展现出了令人鼓舞的客观缓解率（ORR），达到了51.4%，同时中位缓解持续时间（DOR）也延长至19.4个月，彰显了药物的持久疗效。

而在DESTINY-Lung01试验中，同样观察到了显著的疗效，客观缓解率（ORR）高达52.9%，中位缓解持续时间（DOR）则为6.9个月，为肺癌患者带来了新的治疗希望。

此外，在DESTINY-CRC02试验中，药物也表现出了不俗的实力，客观缓解率（ORR）达到了46.9%，且缓解持续时间（DOR）也达到了5.5个月，进一步证实了其在结直肠癌治疗中的潜力。

在针对HER2阳性转移性乳腺癌的III期临床研究DESTINY-Breast03中，德曲妥珠单抗展现出了令人瞩目的疗效。研究结果显示，德曲妥珠单抗组患者的中位无进展生存期（PFS）达到了28.8个月，相比之下，恩美曲妥珠单抗组患者的PFS仅为6.8个月，德曲妥珠单抗组患者的PFS显著延长了22个月之久。

进一步地，根据DESTINY-Breast03临床研究的基线数据，经过独立中央审查（BICR）的评估，可测量患者的客观缓解率（ORR）在德曲妥珠单抗组中高达82.7%，而恩美曲妥珠单抗组仅为36.1%，凸显了德曲妥珠单抗在乳腺癌治疗中的显著优势。

此外，在另一项全球性的III期临床试验DESTINY-Breast02中，德曲妥珠单抗也再次证明了其卓越疗效。该研究针对HER2阳性乳腺癌患者，比较了德曲妥珠单抗与医生选择的治疗方法（曲妥珠单抗/卡培他滨或拉帕替尼/卡培他滨）的疗效和安全性。结果显示，根据BICR的评估，德曲妥珠单抗治疗组患者的中位PFS达到了17.8个月，而医生选择治疗组患者的PFS仅为6.9个月，进一步验证了德曲妥珠单抗在乳腺癌治疗中的卓越表现。

针对HER2阳性乳腺癌中枢神经系统受累患者的治疗，德曲妥珠单抗在Ⅱ期DEBBRAH临床研究中展现出了其独特的疗效。该研究特别纳入了既往已接受过治疗的、HER2阳性或HER2低表达的晚期乳腺癌（ABC）患者，这些患者伴有稳定、未接受过治疗或进展性的乳腺癌脑转移（BMs）或软脑膜癌。

研究设计了三个不同的队列：队列1包含8名局部治疗后HER2阳性ABC患者，他们伴有非进展性的BMs；队列2则包括4名无症状且未接受过治疗的BMs患者；队列3则纳入了9名局部治疗后出现进展的BMs患者。

截至2021年10月20日的数据分析显示，共有21例患者接受了德曲妥珠单抗（T-DXd）的治疗。在队列1中，16周的无进展生存期（PFS）率高达87.5%，显示了药物在控制疾病进展方面的显著效果。而在队列2和队列3中，颅内客观缓解率（ORR-IC）分别为50.0%和44.4%，进一步验证了德曲妥珠单抗在治疗乳腺癌脑转移中的潜力。

总体来看，对于活动性BMs患者，德曲妥珠单抗的颅内客观缓解率（ORR-IC）达到了46.2%，这一数据无疑为中枢神经系统受累的患者带来了新的治疗希望。

此外，在基线时，对于颅内或颅外病变可测量的患者，德曲妥珠单抗也表现出了令人鼓舞的疗效。整体ORR为66.7%，其中队列1为80.0%，队列2为50.0%，队列3为66.7%，这些数据进一步支持了德曲妥珠单抗在乳腺癌治疗中的广泛应用和显著疗效。

在针对HER2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌中国患者的Ⅱ期临床试验DESTINY-Gastric06中，德曲妥珠单抗展现出了其独特的治疗潜力。该研究数据截至2023年6月16日，共有95名患者入选，其中73例患者经过中央实验室的严格确认，被认定为HER2阳性（IHC3+或IHC2+/ISH+）。

在全分析集（FAS）中，患者的年龄分布和疾病特征得到了详细的描绘。具体而言，＜65岁的患者占据了65.8%的比例，而IHC3+的患者则高达72.6%，这显示了研究人群具有明确的疾病特征。此外，30.1%的患者原发肿瘤部位位于胃食管交界处，进一步丰富了研究的疾病谱。

在疗效评估方面，独立评审委员会（ICR）对客观缓解率（ORR）进行了严谨的评估，结果显示ORR达到了28.8%。同时，中位总生存期（mOS）为10.2个月，中位缓解持续时间（mDOR）为7.9个月，中位无进展生存期（mPFS）则为5.7个月。这些数据无疑为德曲妥珠单抗在胃癌治疗中的应用提供了有力的支持，并有望为更多患者带来生存的希望。

在针对HER2突变转移性非小细胞肺癌患者的II期DESTINY-Lung02临床试验中，特别关注了亚洲患者亚群的数据表现，即DL-02组。截至2022年12月23日的数据分析，该亚群共纳入了152例患者，其中63例和30例亚洲患者分别接受了5.4 mg/kg或6.4 mg/kg剂量的德曲妥珠单抗（T-DXd）治疗。

在5.4 mg/kg剂量组中，观察到了令人鼓舞的疗效数据。经确证的客观缓解率（cORR）达到了50.8%，同时中位缓解持续时间（DoR）延长至16.8个月，显示了药物在持续控制疾病方面的潜力。此外，该组患者的中位无进展生存期（PFS）为10.8个月，中位总生存期（OS）更是达到了19.5个月，进一步验证了德曲妥珠单抗在此类患者中的生存益处。

而在6.4 mg/kg剂量组中，德曲妥珠单抗同样展现出了卓越的疗效。经确证的客观缓解率（cORR）高达73.3%，且中位无进展生存期（PFS）也达到了15.4个月，与5.4 mg/kg剂量组相当。同时，两组患者的中位治疗持续时间也相近，分别为8.4个月和8.5个月，表明不同剂量的德曲妥珠单抗在治疗持续性上具有相似的表现。

综上所述，DESTINY-Lung02临床试验的亚洲患者亚群数据显示，德曲妥珠单抗在HER2突变转移性非小细胞肺癌患者中具有显著的疗效和生存益处，为这类患者提供了新的治疗选择。

在针对HER2+晚期/复发性子宫癌肉瘤患者的STATICE试验中，德曲妥珠单抗展现出了其独特的治疗潜力。该试验特别纳入了复发性子宫癌肉瘤患者，且这些患者的HER2免疫组化评分需≥1+，并既往接受过化疗。为了更深入地探究药物的疗效，研究者将患者进一步分为了HER2高表达组（免疫组化评分≥2+；N = 22）和低表达组（免疫组化评分为1+；N = 10）。

经过中心审查的严格评估，结果显示德曲妥珠单抗在两组患者中均表现出了显著的疗效。在HER2高表达组中，总有效率（ORR）达到了54.5%，而在HER2低表达组中，ORR更是高达70.0%。同时，研究者评估的ORR也分别达到了68.2%和60.0%，进一步验证了药物的广泛疗效。

在生存期方面，德曲妥珠单抗也展现出了其独特的优势。HER2高表达组和HER2低表达组的中位无进展生存期（PFS）分别为6.2个月和6.7个月，显示了药物在控制疾病进展方面的潜力。而中位总生存期（OS）则分别达到了13.3个月和未达到，为晚期/复发性子宫癌肉瘤患者带来了新的生存希望。

在2023年ASCO大会上，公布了德曲妥珠单抗针对HER2+转移性结直肠癌（mCRC）患者的DESTINY-CRC02临床研究数据，为这一领域带来了新的治疗见解。该研究数据截至2022年11月1日，揭示了德曲妥珠单抗在不同剂量组中的表现。

研究指出，大多数接受5.4和6.4 mg/kg T-DXd治疗的患者，其HER2表达为IHC3+（分别占78.1%和85.0%），且RAS基因型为野生型（wt）的患者比例也相当高（分别为82.9%和85.0%）。这些患者在入组前，中位数既往已经接受过3线和4线的治疗，显示了其疾病的难治性和对新型治疗手段的迫切需求。

在疗效评估方面，5.4 mg/kg组的确证客观缓解率（cORR）达到了37.8%，而6.4 mg/kg组的cORR则为27.5%。值得注意的是，两组患者的缓解均为部分缓解，这进一步证明了德曲妥珠单抗在HER2+转移性结直肠癌患者中的治疗潜力和临床获益。

当前，国内针对实体瘤的临床试验正如火如荼地进行中，多项研究正在全国各地具备资质的三甲医院积极招募患者参与。这一系列临床试验不仅为患者提供了接触前沿治疗方案的宝贵机会，还带来了显著的实惠：参与试验的患者可以免费获得试验新药的治疗，同时与试验相关的各项检查也均免费进行。

对于对上述临床试验项目感兴趣的朋友，或者希望探索更多其他癌症临床试验项目的患者来说，这无疑是一个值得关注的重大机遇。通过参与这些临床试验，患者不仅能够获得先进的治疗，还能为推动医学科学的进步贡献自己的力量。有需求的患者不妨积极咨询，或许就能为自己开启一扇新的治疗之门。

在当前的医学研究领域，针对实体瘤的临床试验正蓬勃开展，其中涵盖了诸如恩曲替尼、TL118（一代）、ICP-723（二代）、VC004（二代）、普维替尼以及抗HER2 ADC药物（例如F0034）等一系列前沿治疗方案。这些临床试验聚焦于不同的治疗靶点，主要包括NTRK基因融合和HER2表达阳性，旨在为肉瘤、肺癌、乳腺癌等多种实体瘤患者探索新的治疗可能性。

各临床试验对于参与者的要求也各具特色，但通常都包括患者需年满18周岁这一基本条件。除此之外，有些试验还要求患者必须经历过标准治疗失败，或者未曾使用过靶向药物，以确保临床试验的针对性和有效性。这些严格的要求不仅有助于筛选出 适合参与试验的患者群体，还能为试验结果的准确性和可靠性提供有力保障。

值得一提的是，参与这些临床试验的患者将有机会免费获得试验新药的治疗，并享受与试验相关的免费检查服务。这一优惠政策无疑为患者减轻了经济负担，使得更多患者能够有机会接触到前沿的治疗方案。

在探索实体瘤治疗的道路上，医学研究者们还在不断尝试新的治疗方法和技术。例如，C-TIL052A细胞治疗、纳米炭铁混悬注射液、GEC255以及SY-5933等新型治疗方案也正在逐步进入临床试验阶段，为更多患者带来希望。

同时，针对特定基因突变的临床试验也在如火如荼地进行中。以KRAS G12c为靶点的临床试验正致力于为晚期实体瘤（如宫颈癌、肺癌）患者提供新的治疗选择。而针对分化甲状腺癌等实体瘤、胰腺癌以及晚期实体瘤的临床试验也在不断探索和突破，为更多患者带来生存的希望。

综上所述，当前的医学研究领域正不断涌现出新的治疗方案和技术，为实体瘤患者提供更多元化的治疗选择。通过参与临床试验，患者不仅能够获得先进的治疗方案，还能为推动医学科学的进步贡献自己的力量。因此，对于对这些临床试验项目感兴趣的患者来说，这无疑是一个值得关注和探索的重大机遇。