非小细胞肺癌作为国内高发的癌症类型，持续吸引着众多医学研究者的关注。今日，特为大家精选几项国内正火热进行中的相关临床试验，为患者们带来新的希望。如果您对这些前沿的临床研究抱有浓厚兴趣可以深入了解一下详情。

其中一项值得瞩目的试验是再鼎医药推出的TPX-0005实体瘤多线治疗Ⅱ期研究。此项研究特别针对那些携带ROS1、NTRK1、NTRK2和NTRK3基因重排的非小细胞肺癌实体瘤患者，为他们开辟了一条全新的治疗路径。试验所采用的药物是一种被寄予厚望的新一代ROS1/TRK抑制剂，即TPX-0005。这项研究有望为非小细胞肺癌患者带来更加精准、有效的治疗方案，让我们共同期待其研究成果。

入选标准详解：

年龄要求：受试者需年满12岁，或根据当地法规要求，年龄达到或超过20岁。

诊断确认：受试者必须经组织学或细胞学检查，确诊为携带ROS1或NTRK1-3基因融合的局部晚期或转移性实体瘤患者，这包括原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤患者。

基因融合报告：受试者必须有明确记录的ROS1或NTRK1-3基因融合报告，以证实其符合试验的特定基因型要求。

体能状态评估：根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）的评估标准，受试者的体能状态应为0-1（对于≥18岁的受试者）；对于16至<18岁的受试者，Karnofsky评分应≥50；对于<16岁的受试者，Lansky评分应≥50。

可测量病灶：受试者体内至少应存在一个根据实体瘤疗效评价标准（RECIST，v1.1）确定的可测量病灶，以便准确评估治疗效果。

CNS转移与软脑膜癌状况：对于存在无症状的CNS转移（无论是否经过治疗）和/或无症状软脑膜癌的受试者，只要其符合特定条件，亦可纳入本研究。

排除标准详解：

症状性脑转移或软脑膜转移：对于存在有症状的脑转移或软脑膜转移的受试者，将不被纳入本研究。

既往癌症史：在过去2年内，有需要治疗的既往癌症史的受试者将被排除，但皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或已完全切除的任何原位癌除外。

心血管疾病：具有临床显著的心血管疾病的受试者，将不符合本研究的入选条件。

胃肠道疾病与吸收不良综合征：患有胃肠道疾病或其他可能影响药物吸收的吸收不良综合征的受试者，将被排除出本研究。

间质性纤维化或间质性肺疾病病史：具有广泛、弥散性、双侧或根据CTCAE分级为3级或4级的间质性纤维化或间质性肺疾病的病史，包括肺部炎症、过敏性肺炎、间质性肺炎、闭塞性细支气管炎和肺纤维化病史的受试者，将被排除。但既往有放射性肺炎病史的受试者并不在此排除之列。

肺鳞癌一线Ⅲ期临床试验详解：

此项研究专注于非小细胞肺癌中的肺鳞癌患者，旨在探索KN046在一线治疗中的潜力。KN046作为试验药物，将与卡铂注射液和紫杉醇注射液联合使用，对比单独使用卡铂注射液和紫杉醇注射液的效果。

在用药方案上，双盲期前12周，患者每3周接受一次给药，之后则调整为每两周给药一次。进入交叉期后，同样保持每两周给药一次的频率，剂量为5.0mg/kg。

对于入选标准，我们设定了以下条件：

年龄范围在18周岁至75周岁之间；

经组织学或细胞学证实为鳞状非小细胞肺癌，且处于IIIb、IIIc或IV期，无已知EGFR突变；

未接受过针对晚期非小细胞肺癌的系统性治疗；

根据RECIST 1.1标准，基线存在可测量病灶；

ECOG评分为0或1分，表明患者体能状态良好。

同时，我们也明确了排除标准，以确保试验的准确性和安全性：

排除既往接受过其他针对晚期非小细胞肺癌的抗肿瘤治疗的患者，包括有抗肿瘤适应症的中药治疗；

排除未经治疗的活动性脑转移受试者，以及有软脑膜转移的受试者（稳定的脑转移除外）；

排除近5年内合并其他恶性肿瘤的患者，原位癌除外；

排除既往或目前患有自身免疫性疾病的患者，但I型糖尿病、激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的银屑病或白癜风患者除外；

排除既往有异基因骨髓或器官移植病史的患者。

首药CT-707针对ALK融合非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验概述：

本研究专注于ALK融合初治和标准治疗进展的非小细胞肺癌患者，旨在评估二代ALK-TKI药物CT-707的治疗效果。该试验分为两个队列：队列1针对ALK阳性初治患者，队列2则针对ALK融合且克唑替尼单药治疗后进展的患者。

在治疗方案上，患者将每日服用一次CT-707，连续用药，每21天构成一个给药周期，与克唑替尼胶囊进行对照研究。

对于入选标准，我们制定了以下规定：

年龄需达到18周岁及以上；

患者需符合队列1或队列2的特定条件；

既往多仅接受过一线化疗方案，且疾病已进展或毒性不耐受，同时未接受过ALK-TKI、免疫治疗或生物治疗等；

ECOG PS评分为0-2分，表明患者体能状态适宜；

根据RECISTV1.1标准，患者至少存在一个既往未经局部治疗的可测量病灶；

允许无脑转移或无症状性脑转移患者参与，以及经过治疗后稳定的脑转移患者。

同时，我们也设定了严格的排除标准，以确保试验的准确性和安全性：

排除近5年内出现过或当前同时罹患其它恶性肿瘤的患者，已治愈者除外；

排除目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎等肺功能严重受损的患者；

排除胃肠道功能障碍或可能会影响药物吸收的胃肠道疾病患者；

排除有严重心脏疾病的患者；

排除既往有明确的精神障碍史的患者。

葆元AB-106在非小细胞肺癌多线治疗Ⅱ期临床试验中的探索：

本研究专注于非小细胞肺癌患者，特别是肺鳞癌和肺腺癌（ROS1阳性）的患者群体。试验药物AB-106胶囊作为一种ROS1/NTRK双靶点抑制剂，展现出了潜在的治疗价值。

在用药方案上，前8个治疗周期内，患者每2个治疗周期接受一次给药；随后则调整为每4个治疗周期进行一次给药，以期达到佳的治疗效果。

对于入选标准，我们制定了以下详细规定：

年龄需达到18周岁及以上；

患者需经病历确诊为局部进展或全身转移性晚期非小细胞肺癌，并提供ROS1阳性报告及样本进行复测；

患者既往未接受过任何ROS1-TKI治疗，或仅接受过克唑替尼治疗后失败；

根据RECIST1.1标准，患者至少存在一个可测量的靶病灶；

ECOG体能状态评分为0或1分，表明患者体能状况适宜；

患者需提供已经存档的或新近取得的肿瘤组织标本。

同时，我们也设定了严格的排除标准，以确保试验的准确性和安全性：

排除接受过针对ALK（除克唑替尼以外）或NTRK融合基因的靶向治疗及免疫检查点抑制剂（包括PD-1/PD-L1）等药物治疗的患者；

排除有明显症状的脑转移患者；

排除患有活动性消化性溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等或其他已知会影响药物吸收的疾病的患者；

排除存在吞咽困难或严重影响药物吸收的其他情况的患者，例如已接受过胃或肠切除术的患者；

排除入组前不能通过引流或其他方法控制稳定时间小于4周的浆膜腔积液（如心包积液、胸腔积液和腹水等）的患者。

倍而达在晚期或转移性非小细胞肺癌治疗Ⅲ期临床试验中的探索：

本研究专注于晚期或转移性非小细胞肺癌（EGFR阳性）的初治患者，旨在评估EGFR抑制剂BPI-7711胶囊的治疗效果。该试验将BPI-7711胶囊与吉非替尼片进行对比，以探究其在EGFR阳性非小细胞肺癌患者中的潜在优势。

在治疗方案上，筛选成功的患者将被随机分配至吉非替尼组或BPI-7711组。A组患者将接受每天一次180mg的BPI-7711胶囊治疗，而B组患者则将接受每天一次250mg的吉非替尼片治疗。每21天构成一个治疗周期。

对于入选标准，我们制定了以下详细规定：

年龄需达到18周岁及以上；

患者需经组织学或细胞学证实为非小细胞肺癌，且腺癌或腺癌成分占主导；

患者的体力状况需符合ECOG评分0-1分的标准；

患者需为未接受过系统性治疗的局部晚期或复发转移的NSCLC，且不适合开展根治性手术或放疗。之前的新辅助、辅助治疗可以接受，但新辅助/辅助治疗结束距离肿瘤进展需≥6个月；

根据RECIST1.1标准，患者至少需存在一个既往未曾放疗的可测量病灶；

入组前检测报告需确认肿瘤具有与EGFR-TKI治疗敏感的2个常见EGFR阳性基因突变（外显子19缺失，L858R）之一，伴或不伴其他EGFR突变，但20外显子插入除外。

同时，我们也设定了严格的排除标准，以确保试验的准确性和安全性：

排除既往已接受过针对局部晚期或复发转移的系统性治疗的患者，包括化疗、靶向治疗药物等；

排除原发性T790M突变阳性的患者；

排除还患有其他恶性肿瘤且目前仍在接受治疗的患者，或近5年内有复发或伴发的其他恶性肿瘤的患者（原位癌除外）；

排除存在脊髓压迫、脑脊膜转移瘤、有明显症状的脑转移的患者；

排除既往患有间质性肺病、药物诱导的间质性肺病，需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病的患者。