埃万妥单抗Amivantamab (Ami) 是一种靶向 EGFR 和 MET 酪氨酸激酶受体的双特异性抗体，具有免疫细胞导向活性。第 3 期 PAPILLON 研究 (NCT04538664) 研究了 Ami 联合卡铂/培美曲塞 (ACP) 与卡铂/培美曲塞 (CP) 作为晚期 EGFR Exon20ins 突变 NSCLC 患者 (pts) 一线治疗的效果。ACP 改善了总体人群和亚洲亚组的无进展生存期 (PFS)。

方法：

患者按 1:1 随机分配到 ACP 或 CP 组。主要终点是通过盲法独立中央审查 (BICR) 确定的 PFS，关键次要终点包括客观缓解率 (ORR)、首次后续治疗后的 PFS (PFS2)、总生存期 (OS) 和安全性。疾病进展后，CP 组患者可以交叉到 Ami 单药治疗。

结果：

入选的 308 名患者中，87 名是中国人，其中 39 名接受 ACP 治疗，48 名接受 CP 治疗。ACP/CP 组患者的中位年龄为 57/57 岁，46%/63% 为女性，15%/25% 有脑转移病史。两组的基线特征通常平衡。经过中位随访 16.4 个月 (mo)，ACP 组的中位 PFS 为 12.3 个月 (95% CI: 7.00, NE)，而 CP 组的中位 PFS 为 6.7 个月 (95% CI: 4.21, 8.57)（风险比 [HR]，0.47；95% CI，0.26-0.85；P=0.011）（表格）。ACP的ORR为71.8%（95%CI，55.1%-85.0%），CP 的 ORR 为 48.9%（95%CI，34.1%–63.9%）（比值比，2.46；95%CI，1.01-5.98；P=0.048）。ACP 的中位 PFS2 不可估计（NE），CP 为 18.8 个月（HR,0.32；95%CI，0.11-0.88；P=0.021）。尽管 CP 随机分组患者（n=24,50%）中有进展，但 ACP 的中期 OS 显示出优于 CP 的趋势（HR,0.58；95%CI：0.17-2.02；P=0.387）。ACP 组中常见的不良反应（所有等级）（>50%）是皮疹、甲沟炎、低白蛋白血症、中性粒细胞减少症、贫血、白细胞减少症和血小板减少症，这些与单个药物的已知安全性特征一致。值得注意的是，没有患者因不良反应而停用 Ami。

结论：

ACP 在中国患者中显示出优于 CP 的 PFS。安全性特征是可控和可耐受的。中国亚组的这些发现与总体人群和亚洲亚组的结果一致。临床试验信息：NCT04538664。