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特发性肺纤维化(IPF)是一种进行性肺部疾病,没有有效的治疗方法。一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机的III期临床试验在IPF明确的日本患者中进行,以确定新型抗纤维化口服药物吡非尼酮(Pirfenidone)的疗效和安全性,为期52周。
随机分组的275名患者中(高剂量,1800毫克x天(-1);低剂量,1200毫克x天(-1);或比例为2∶1∶2的安慰剂组),对267名患者评价了吡非尼酮(Pirfenidone)的疗效。揭盲前,修改了主要终点;在第52周时评估肺活量(VC)的变化。
次要终点包括无进展生存期。在安慰剂组(-0.16L)和高剂量组(-0.09 L)之间观察到VC下降(主要终点)的显著差异(p = 0.0416);两组间的差异(p =0.0280)也在PFS(次要终点)中观察到。
虽然光敏性(吡非尼酮的一个公认副作用)是本研究中的主要不良事件,但在大多数患者中其严重性较轻。IPF患者对吡非尼酮(Pirfenidone)的耐受性相对较好。
使用吡非尼酮(Pirfenidone)治疗可降低VC的下降率,并可能会延长超过52周的PFS时间。