马昔腾坦特殊人群用药是怎样的？

马昔腾坦特殊人群用药

1、妊娠期

1)风险汇总

Opsynvi（马昔腾坦/他达拉非组合片）在妊娠期被严格禁用。

马昔腾坦是Opsynvi的关键技术成分问题之一，对妊娠女性给药时可能会影响导致人类胚胎-胎儿细胞毒性。

在孕妇使用他达拉非的随机对照试验、观察性研究和病例系列中，尚未发现重大出生缺陷、流产或不良孕产妇或胎儿结局的药物相关风险。

如果患者在服用Opsynvi期间怀孕，或计划在未来怀孕，医生应明确告知她们该药物对胎儿的潜在风险，并建议采取适当的避孕措施。

2)临床考虑

肺动脉高压患者在妊娠期间面临较高的母体和胎儿风险，包括心力衰竭、中风、自然流产、宫内生长受限、早产等。对于这类患者，在妊娠前应充分了解风险并接受全面的评估和管理。

3)动物数据

a.马昔腾坦

马昔腾坦在动物实验中显示，无论给予何种试验剂量，都会导致心血管和下颌弓的融合出现异常。在所有测试剂量水平下，对妊娠晚期至哺乳期的女性给予马昔腾坦都会导致婴儿存活率下降，并损害后代的男性生育能力。

b.他达拉非

他达拉非或其代谢产物能够穿过胎盘。孕期使用他达拉非时，药物或其代谢物可能会进入胎儿体内，导致胎儿暴露于药物之中。

2、哺乳期

目前尚无有关哺乳期间人乳中他达拉非、马昔腾坦和/或其代谢物的存在、其对母乳喂养婴儿的影响或其对产奶量的影响的数据。他达拉非和/或其代谢产物在泌乳动物乳汁中的存在，提示了这些药物有可能也会出现在人类乳汁中。建议女性在服用Opsynvi（马昔腾坦/他达拉非组合片）治疗期间不要母乳喂养。

3、具有生殖潜力的男性和女性

1)妊娠检测:开始Opsyvi治疗前、治疗期间每月一次以及停止治疗后一个月内，对具有生殖潜力的女性进行妊娠检测至关重要。Opsynvi中的成分（特别是马昔腾坦）可能对胚胎-胎儿造成毒性风险。必须确保女性患者在治疗期间未怀孕，并在停药后一段时间内继续监测，以防止意外怀孕带来的风险。

2)避孕:对于具有生殖潜力的女性患者，在接受Opsynvi治疗期间及治疗后1个月内，必须使用有效的避孕方法。推荐的避孕方法包括高效避孕方法（例如宫内节育器、避孕植入物或管状绝育）或方法组合（例如激素加屏障法或两者兼而有之）。如果伴侣选择输精管结扎术作为避孕方法，仍需同时使用其他避孕方法以确保避孕的有效性。

3)不孕不育症:

a.马昔腾坦:马昔腾坦可能会损害具有生殖潜力的男性的生育能力。这种影响在人类中的具体情况尚不完全清楚，且尚不清楚这种影响是否可逆。

b.他达拉非:一些研究显示，他达拉非可能会降低精子浓度，但这种影响在停药后可能会恢复。他达拉非对睾酮、促性腺激素或促排卵激素的平均浓度没有不良影响。这些研究的临床意义尚不清楚，没有研究直接评估他达拉非对人类男性或女性生育能力的长期影响。

4、儿科

Opsynvi(马昔腾坦/他达拉非组合片)对儿童患者的治疗效果尚未确定。

5、老年

老年受试者在Opsynvi的临床研究中表现出与年轻受试者相似的治疗效果。

6、肾功能损害

肾功能损害透析患者由于肾功能严重受损且无法通过透析有效清除他达拉非，不建议使用Opsynvi（马昔腾坦/他达拉非组合片）。对于轻度至中度肾功能损害的患者，可以使用但应谨慎并密切监测，建议剂量应与成人给药一致。

7、肝功能损害

未在终末期肝病评分（如MELD评分）≥19的模型中研究Opsynvi在严重肝功能损害患者中的治疗仪效果，缺乏直接证据支持这类患者的使用。对于严重肝功能损害或具有临床意义的肝转氨酶升高（高于基线时正常上限的3倍，即> 3 × ULN）的患者，不建议启动Opsynvi治疗。轻度至中度肝功能损害（如Child-Pugh A级或B级）的患者，Opsynvi的剂量建议与成人常规剂量一致。

温馨提示：本网站提供的医学产品信息并不完整仅供参考，若有相关问题需求请咨询专业医生，结合自身情况在专业医生的指导下用药。