试验名称

HR070803联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙、贝伐珠单抗对比FOLFOX联合贝伐珠单抗一线治疗晚期结直肠癌的随机、双盲、平行对照、多中心II/III期临床研究

试验分期

II/III 期

适应症

晚期结直肠癌

试验设计

试验药组

• 药物组成：

• 贝伐珠单抗 5 mg/kg

• 奥沙利铂 85 mg/m²

• HR070803 60 mg/m²

• 亚叶酸钙 (LV) 400 mg/m²

• 5-氟尿嘧啶（5-FU）：

• 400 mg/m²（静脉推注）

• 2400 mg/m²（静脉输注）

对照药组

• 药物组成：

• 贝伐珠单抗 5 mg/kg

• 奥沙利铂 85 mg/m²

• HR070803 模拟剂 60 mg/m²

• 亚叶酸钙 (LV) 400 mg/m²

• 5-氟尿嘧啶（5-FU）：

• 400 mg/m²（静脉推注）

• 2400 mg/m²（静脉输注）

报名材料

1. 病理报告

2. 既往治疗方案

3. 出入院记录

4. 近一次血项报告

5. 近一次CT报告

药物介绍

盐酸伊立替康脂质体注射液（越优力）

一种新型脂质体形式的伊立替康，增强药物靶向性，降低毒副作用。

入组标准

1. 年龄：18–70岁，ECOG 评分为 0–1 分。

2. 经组织病理学确诊为不可手术切除的转移性结直肠腺癌。

3. 转移性阶段未接受过系统抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等）。

4. 既往接受过新辅助或辅助治疗的患者，其进展与后一次辅助治疗间隔 ≥6 个月。

5. 根据 RECIST v1.1 标准至少有 1 个可测量病灶。

6. 重要器官功能符合要求。

排除标准

1. 已知为微卫星高不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR），且适合免疫检查点抑制剂治疗的患者。

2. 中枢神经系统转移。

3. 随机前 2 周内使用 CYP3A4 或 UGT1A1 强抑制剂诱导剂。

4. 随机前 4 周内接受过局部治疗、大型手术、其他临床研究药物治疗或严重感染。

5. 随机前 12 个月内接受过含奥沙利铂的化疗。

6. 既往接受过伊立替康、免疫检查点抑制剂、抗EGFR或抗血管生成药物治疗。

7. 严重的胃肠功能紊乱、间质性肺病或周围神经病变 >1级。

8. 肿瘤包绕或侵犯大血管或主要气管（CT/MRI 提示）。

9. 随机前 7 天内使用抑制血小板功能的药物。

10. 随机前 5 年内患有结直肠癌以外的恶性肿瘤。

11. 对试验药物及其成分存在已知变态反应或禁忌症。

研究目标

• 主要目标：评估 HR070803 联合贝伐珠单抗治疗晚期结直肠癌的疗效和安全性，与标准 FOLFOX 方案联合贝伐珠单抗的疗效对比。

• 次要目标：评估试验药物对生活质量和疾病进展的影响。

如果需要进一步解析或更详细的说明，请随时告知！