一、项目背景

• 项目名称：

一项评价IPG11406在系统性红斑狼疮（SLE）合并肾炎患者中的安全性、耐受性、初步疗效、药代动力学及对生物标志物影响的多中心、多剂量Ib/IIa期临床研究。

• 试验分期：

II期。

• 适应症：

系统性红斑狼疮（SLE），合并狼疮性肾炎患者。

• 药物介绍：

IPG11406片，一种G蛋白偶联受体（GPCR）拮抗剂，具有潜在的免疫调节和抗炎作用。

二、研究目的

• 主要目标：

评价IPG11406在SLE合并肾炎患者中的安全性和耐受性。

• 次要目标：

• 初步评估IPG11406的治疗效果，包括疾病活动度（SLEDAI-2K评分）、24小时尿蛋白与尿肌酐比值（UPCR）的变化。

• 探讨IPG11406的药代动力学特征和对生物标志物（如IFN-γ、Th1/Th2比值）的影响。

三、试验设计

• 研究类型：

多中心、随机、对照、多剂量Ib/IIa期临床研究。

• 研究地点：

1. 南京鼓楼医院

2. 南昌大学附属医院

3. 河北中石油中心医院

4. 新乡市中心医院

5. 安徽医科大学附属医院

• 试验组：

**试验药组：**接受IPG11406片治疗，具体剂量分组将在随机分配后确定。

**对照药组：**接受标准治疗方案（如糖皮质激素或免疫抑制剂），结合安慰剂。

四、入排标准

入组标准：

1. **年龄要求：**18-70岁，性别不限。

2. **SLE确诊：**符合美国风湿病学会（ACR）1997修订的分类标准。

3. **疾病活动度：**筛选期间SLEDAI-2K评分≥6分。

4. 肾功能指标：

• 24小时尿蛋白与尿肌酐比值（UPCR）>1.0g/g。

• eGFR（估计肾小球滤过率）≥60 mL/min/1.73 m²。

5. 免疫学标志物：

• 血IFN-γ超过正常值上限。

• Th1/Th2比值≥14。

6. **标准治疗方案：**允许接受糖皮质激素或免疫抑制剂，需满足剂量稳定和使用时长要求。

排除标准：

1. **重度狼疮肾炎：**eGFR＜60 mL/min/1.73m²。

2. **严重神经精神系统受损：**如癫痫、精神病、横贯性脊髓炎等。

3. **其他活动性疾病：**如非SLE相关性血管炎或重叠结缔组织病。

4. **严重感染或肿瘤病史：**筛选前2周内接受抗感染治疗或既往5年内有恶性肿瘤。

5. **心脏异常：**筛选时存在心电图异常或临床意义心脏疾病。

6. **其他药物使用：**筛选前4周内使用雷公藤等中成药。

7. **实验室异常：**肝、肾功能或血常规显著异常者。

五、报名材料

患者需提供以下资料：

1. 病理报告。

2. 既往治疗方案及记录。

3. 出入院记录。

4. 近一次血液检查报告。

5. 近一次CT检查报告。

六、试验流程

1. 筛选期：

• 确认患者符合入排标准，采集基线数据，包括疾病活动度评分（SLEDAI-2K）和生物标志物水平。

2. 治疗期：

• 随机分配至试验组或对照组。

• 定期评估24小时尿蛋白、UPCR、SLEDAI-2K评分等疗效指标。

3. 随访期：

• 治疗后观察至少12周，记录不良事件、复发率及长期疗效。

七、研究目标和意义

• 创新性治疗：

IPG11406作为GPCR拮抗剂，可能通过调节免疫系统，减轻炎症反应，改善SLE及狼疮性肾炎患者的症状和肾功能。

• 生物标志物探索：

评估Th1/Th2比值、IFN-γ等生物标志物的变化，为个性化治疗提供依据。

八、参与者获益

1. **免费用药：**所有入组患者在试验期间将免费获得IPG11406片或对照药物。

2. **高水平医疗管理：**由经验丰富的医疗团队提供系统性红斑狼疮的综合治疗和随访。

3. **健康监测：**定期进行详细的实验室检查和医学评估，及时发现潜在健康问题。

如需报名参与或了解更多信息，请联系指定研究中心的相关科室或咨询负责医生！