一项评估注射用QLF31907（PD-L1/4-1BB双特异性抗体）联合治疗晚期恶性肿瘤的安全性和有效性的Ib/II期临床研究

方案编号：QLF31907-202

研究药物： 注射用QLF31907

治疗方法: 150mg，用法用量:10mg/kg开始进行剂量递增，静脉滴注，用药时程:21天为一个治疗周期。

实验组：注射用QLF31907联合盐酸伊立替康注射液、多西他赛注射液

入组标准：

1、患者自愿参加并签署书面知情同意书。

2、年龄>18周岁，男女不限。

3、ECOG为0或1。

4、预期生存期>3个月。

5、经病理组织学或细胞学确诊肿瘤晚期实体肿瘤（目前只要食管癌）。

患者需满足:经组织学或细胞学确诊的食管鳞癌，且为局部晚期不可切除或伴远处转移既往接受a)过一线系统性治疗(PD-1L1联合含铂化疗，化疗可包括铂类、紫杉类或氣尿嘧啶类)且发生治疗失败，或分别接受过系统性含铂化疗和PD-IPD-L1抑制剂治疗且均治疗失败，治。

6、至少有1个可测量病灶。

7、实验室检查前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药等，也不允许进行保肝治疗。

排除标准：

1、既往接受过4-1BB激动剂或4-1BB重组融合蛋白的治疗

2、知对注射用OLF31907或其任何辅料过敏或者对其他单克降抗体发生过敏的患者。

3、已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史/骨髓移植治疗史、首次使用试验用药品前6个月(180天)接受过自体干细胞移植。

4、首次使用试验用药品前4周内接受过细胞治疗或抗肿瘤疫苗。抗肿瘤治疗， 参与过任何其他药物/器械临床研究，并且接受了临床研究药物/器械治疗。接受过主要脏器外科手术。接受过全身使用的糖皮质激素。

5、具有临床症状的中枢神经系统转移、脑膜转移。

6、签署知情同意书前3年内曾患有其他活动性恶性肿瘤。

7.存在无法控制或有临床症状的胸腔、心包、腹腔积液的患者。

8.存在需静脉使用抗生素治疗的活动性感染性疾病。

9、既往6个月内有因食管原发肿瘤浸润而引起癢管病史。

10.有严重的心脑血管疾病史，心功能不全。

11、有特发性肺纤维化、尘肺、石棉肺)病史。

12.存在其他未能控制或控制不好的呼吸、循环和内分泌等基础疾病。

13.有肝炎及肝硬化病史。

14、活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染。

15、已知活动性肺结核。

16、.梅毒筛查阳性。

17、已知人类免疫缺陷病毒(HIV)感染病史(HIV抗体阳性。