一项开放的评价ABSK-011在晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究

方案编号：ABSK-011-101

研究药物：ABSK-011 

研究方案设计：用法用量:180mg QD，用药时程:4周为一个给药周期约6个治疗周期阿

入组标准：

1.性别不限，18-75岁。

2.剂量递增阶段：经组织学或细胞学确诊的，标准治疗失败、不耐受或无标准治疗方法的晚期实体瘤患者；晚期HCC患者还需满足： a) 巴塞罗那肝癌分期B期或C期，Child-Pugh评分为5至6分 ；b) 受试者须提供既往肿瘤组织标本或接受活检用于FGF19过表达中心实验室检测 

剂量扩展阶段：经组织学或细胞学确诊，BCLC分期为B或C级，既往接受一线系统治疗后进展或不耐受，拒绝或不能接受一线系统治疗，并且不适合其他HCC标准治疗的HCC患者，并满足以下条件： a) 受试者须提供满足要求的既往肿瘤组织标本或接受活检用于FGF19过表达中心实验室检测，且结果为阳性 b) 需至少有1个可测量病灶 c) Child-Pugh评分为5至7分，无肝性脑病，无明显临床表现的腹水且无需医学干预

3.如HBV感染者需得到有效控制

排除标准：

1.对研究药物的任何成分曾有过敏反应。

2.既往接受过 FGFR 抑制剂，包括 FGFR4 抑制剂和 pan-FGFR 抑制剂。 

3. 已知存在多种原发恶性肿瘤并且当前需要同步接受积极治疗的

4. 已知存在中枢神经系统转移

5. 经研究者判断受试者存在具有显著影响口服药物吸收的因素， 

6. 先前接受其他抗肿瘤治疗时间距离接受首次研究药物时间：大型外科手术（允许对于局部病灶的姑息治疗）、放射治疗（>30%骨髓暴露）、常规化疗小于4周（接受亚硝基脲或丝裂霉素治疗小于6周）；接受口服化疗药，靶向治疗，内分泌治疗，免疫治疗小于14天或5个药物半衰期（以较短者为准）

7. 在首次使用研究药物前14天内应用过CYP3A4强抑制剂或诱导剂

8. 存在临床无法控制的心血管疾病或重要心血管病史

9．存在活动性感染或者原因不明的发热> 38.5℃，活动性出血，活动性丙型肝炎感染等。