评价SYS6010在晚期实体瘤患者中的安全性、 耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床试验

方案编号：SYS6010-001 

研究药物： SYS6010(一款靶向EGFR的单克隆抗体偶联药物（ADC）)

治疗方法:  采用静脉滴注给药，Q3W，21天为1个治疗周期。

适应症： EGFR 激活突变、或中高表达的晚期实体瘤

入组标准：

1.年龄18（含）周岁以上，性别不限； 生存期≥ 3个月；ECOG评分0-1；

2.病理学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败或不耐受、无标准治疗； 扩展阶段队列A要求既往免疫和含铂化疗治疗失败的肺鳞癌受试者，且既往化疗线数≤ 2线。 

3.存在EGFR激活突变、中高表达或扩增： 

1） EGFR表达的判定，不接受既往检测结果，需在筛选期提供肿瘤组织样 本送中心实验室检测。 2） 对于EGFR/RAS/BRAF突变及EGFR扩增的判定，满足以下之一即可： 

a） 可提供既往检测报告者，可接受既往检测报告的结果，但检测结果 需经申办者审核合格；

 b） 无检测结果或既往结果不符合要求者需在筛选期提供足够的肿瘤 样本及对照血或外周血样本送中心实验室检测。 

4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v 1.1，至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶；

5.主要器官功能在治疗前7天内符合标准;

排除标准：

具有以下任何一项的受试者不能入选本研究：

1.活动性中枢神经系统转移和/或脑膜转移。幕上和/或小脑（即无中脑、脑桥或 延髓）转移者接受局部治疗后在首次使用试验药物前至少2周达到稳定（影像 学显示无新发脑转移或原有脑转移病灶增大，所有神经相关症状达到稳定或 恢复正常），且不需要接受糖皮质激素的治疗或者每日接受强的松剂量≤ 10 mg或等效剂量的其他糖皮质激素，则可以参加研究。 

2.首次使用试验药物前3年内有其他恶性肿瘤病史，除外以下情况：已被治愈的 皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌等。 

3.已知对SYS6010产品的任何组分，或对人源化单克隆抗体产品过敏者。

4.既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂类毒素的EGFR ADC药物治疗。 

5.根据NCI-CTCAE v 5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤ 1级。

6.以下药物或治疗的洗脱期未满足对应要求者需排除：

7.首次使用试验药物前6个月内有严重的心血管疾病史;

8.既往具有需要糖皮质激素治疗的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史， 目前患有ILD/非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除ILD/非感染性 肺炎者。 

9.首次使用试验药物前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血 症、重症肺炎、活动性肺结核感染等。 

10.既往因皮肤毒性需要中断EGFR靶向治疗≥1个月或停药，或目前患有需 要口服或静脉给药治疗的皮肤疾病。 

11.有以下眼科病史：严重的干眼综合征、严重的角膜炎、严重的结膜炎以及研 究者判定可能导致角膜上皮损伤风险增加的其他情况。 

12.既往患有溃疡性结肠炎或克罗恩病。 

需要临床干预的胸腹腔积液或心包积液。