药友制药甲磺酸仑伐替尼胶囊获批上市

2024年10月14日，国家药品监督管理局官网显示，药友制药的甲磺酸仑伐替尼胶囊（4mg、10mg）获批上市并视同过评。

甲磺酸仑伐替尼胶囊

2015年在美国首次上市，2018年进入中国。

中国市场批准用于：

（1）既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。

（2）进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。

法规市场还批准用于：

单药治疗胸腺癌、联合依维莫司二线治疗肾癌、联合帕博利珠单抗一线治疗肾癌和既往经全身治疗的子宫内膜癌患者。

另有联合肝动脉化疗栓塞术（TACE）一线治疗肝癌、联合化疗一线治疗食管癌、联合化疗一线治疗胃癌等多项国际多中心3期临床试验正在进行中。

仑伐替尼是一种酪氨酸激酶受体（RTK）抑制剂，可抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体VEGFR1（FLT1）、VEGFR2（KDR）和VEGFR3（FLT4）的激酶活性，另外还可抑制其它促血管生成和肿瘤发生通路相关的RTK，包括成纤维细胞生长因子（FGF），受体FGFR1、2、3和4，血小板衍生生长因子（PDGF）受体PDGFRα、KIT和RET。

一项关键临床（REFLECT试验）中国亚组分析显示，仑伐替尼在中国肝癌患者中表现更优，中位无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）较全球数据更佳。仑伐替尼被CSCO、NCCN等海内外权威指南推荐用于一线治疗肝癌，是中国肝癌系统治疗的临床一选药物之一。

甲磺酸仑伐替尼胶囊属医保乙类，已于2022年进入国家带量采购目录（第七批），协议期至2025年11月。目前，中国市场规模超17亿元，市场容量持续高速增长，近4500万粒（以4mg计）。

数据来源：IQVIA

数据来源：RPDB

作为泛靶点酪氨酸激酶抑制剂，甲磺酸仑伐替尼胶囊广泛应用于肝癌治疗和其他肿瘤治疗。此次获批，既是药友制药抗肿瘤领域产品群的扩容，也是核心肝病领域的又一次强化，将为更多患者提供优质的用药选择。