阿斯利康的补充新药申请 (sNDA) 已在美国获得受理并授予其优先审查资格，用于治疗放化疗 (CRT) 后不可切除的 III 期表皮生长因子受体突变 (EGFRm) 非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。若获得批准，泰瑞沙将适用于EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的患者。

若美国食品药品监督管理局 (FDA) 对某类药品给予优先审查且获得批准，该药品将展示与现有治疗方案相比，安全性或有效性、预防严重疾病或提高患者依从性方面有显著的改善。《处方药使用者付费法案》以及 FDA 监管决定日期，预计将在 2024 年第四季度获批。

奥希替尼这一疗法还获得了 FDA 的突破性疗法认定(BTD)， 加速了可治疗严重疾病和解决重大未满足医疗需求的潜在新药的开发和监管审查。

在美国，每年约有20 万人被诊断出肺癌，其中 80%-85% 的患者为非小细胞肺癌，这是常见的肺癌类型。其中，约15% 的NSCLC 患者患有 EGFR 突变，近五分之一的新确诊NSCLC 患者无法进行手术切除。

阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤研发负责人Susan Galbraith表示：“对于目前尚无靶向治疗的患者来说，在早期治疗中优先审查奥希替尼非常重要。我们期待与 FDA 密切合作，加快步伐，尽快将奥希替尼作为潜在的新标准治疗方案带给患者。奥希替尼也将继续作为 EGFR 突变肺癌的基石疗法为患者带来获益，在 LAURA临床试验中，无进展生存期延长了三年以上，并显示出在诊断时检测 EGFR 突变的重要性。”

SNDA 是基于LAURA III 期临床试验的数据，在 2024 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 的全体会议上公布并同时发表在《新英格兰医学杂志》。

经盲态独立审查中心(BICR) 评估的结果显示，与安慰剂相比，奥希替尼将疾病进展或死亡风险降低了 84%（ [HR] 0.16；95% [CI] 0.10-0.24；p<0.001）。接受奥希替尼治疗组患者的中位 PFS 为 39.1 个月，而接受安慰剂组治疗患者的中位 PFS 为 5.6 个月。更重要的是，在所有预先设定的亚组中，包括性别、种族、EGFR 突变类型、年龄、吸烟史和既往对 CRT治疗的应答情况，均观察到了具有临床意义的 PFS获益。

奥希替尼的总生存期(OS)数据趋势良好，尽管在本次分析时数据尚未成熟。该试验将持续进行，评估次要终点OS。

安全性和因不良事件 (AEs) 导致的停药率与预估的一致，未发现新的安全性问题。

奥希替尼在包括美国、欧盟、中国和日本在内的 100 多个国家/地区被批准单药治疗。批准的适应症包括用于局部晚期或转移性EGFRm NSCLC的一线治疗、局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的治疗，以及早期EGFRm NSCLC患者的术后辅助治疗。奥希替尼联合化疗也在美国和其他国家被批准用于局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者的一线治疗。

关于肺癌

肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡的五分之一。肺癌分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌。大多数NSCLC患者在确诊时已是晚期。

NSCLC 患者中伴有EGFR突变的对表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 的治疗特别敏感，EGFR-TKI 可阻断驱动肿瘤细胞生长的细胞信号通路。

关于LAURA临床研究

LAURA是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III 期临床研究，受试者为III期不可切除的EGFR突变非小细胞肺癌，这些患者在接受以铂为基础的放化疗后疾病未出现进展。患者接受每日一次 80 毫克奥希替尼口服片剂治疗直至疾病进展，或出现不可耐受的毒性反应或达到停药标准。疾病进展后，安慰剂组的患者可继续接受奥希替尼治疗。

该试验在美国、欧洲、南美洲和亚洲等超过 15 个国家的145 个中心进行，共招募了 216 名患者。本次是对主要终点PFS进行分析。该研究将持续进行，评估次要终点 OS。

关于奥希替尼

奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），在治疗非小细胞肺癌（包括伴中枢神经系统转移）患者中有确证的临床活性。奥希替尼（40mg 和 80mg 每日一次口服片剂）在全球获批的各种适应症已治疗了近80万名患者。阿斯利康将继续探索奥希替尼用于治疗不同疾病分期的EGFR突变非小细胞肺癌患者。

有大量证据支持奥希替尼在 EGFRm NSCLC 中的使用。奥希替尼能够同时改善 ADAURA III 期研究中早期患者、LAURA III 期研究中的局部晚期患者，以及 FLAURA III 期研究和 FLAURA2 III 期研究中的晚期患者临床结局的靶向治疗药物。

阿斯利康致力于尽早治疗肺癌患者，作为该承诺的一部分， 评估奥希替尼的两项研究——新辅助治疗NeoADAURA III 期临床和早期可切除术后辅助治疗ADAURA2 III 期临床正在进行中，预计今年晚些时候NeoADAURA III 期临床会公布结果。

阿斯利康还通过SAVANNAH和ORCHARD II期研究、奥希替尼与赛沃替尼（一种口服、强效和高选择性MET-TKI）联合治疗的SAFFRON III期研究、以及与其他潜在新药的联合治疗，探索解决肿瘤耐药机制的方法。