在医药集采的浪潮之下，原研药退出集采的现象成为行业内外热议的焦点话题，一时间各种声音纷至沓来，其中不乏一些过度渲染焦虑氛围的论调。但当我们拨开迷雾，深入剖析这一现象，便会发现事情远非看上去那般令人惶恐。

回溯过往的每一批集采，原研药厂商所采取的应对策略，就像是一套既定的“组合拳”，有着高度的相似性。除了寥寥无几的特殊案例，诸如拜耳阿卡波糖、卫材甲钴胺出现大幅度降价从而中标，其余绝大多数情况下，原研药呈现出的姿态是既不降低价格，也无意角逐中标名额。甚至在集采现场，常常是派个代理商走走过场，企业核心团队人影难觅。所以，第十批集采中原研药大量退出竞标，并非横空出世的新状况，而是集采历程里一脉相承的常规操作，根本无需将其夸大为一场行业地震，徒增不必要的忧虑。

成本与市场考量：原研药企退出的必然内因

原研药企的销售体系有着深厚的历史沉淀与固有模式，这套体系与集采所秉持的理念难以兼容，这直接导致退出集采成为不少企业权衡利弊后的理性抉择。原研药的推广依赖于一支训练有素、规模庞大的专业销售队伍，药企针对繁杂的产品管线细分出不同的销售小组，每个小组都背负着沉甸甸的销售指标。为了达成目标，海量资金被源源不断地注入到各类营销活动之中：一场场学术会议的举办，是为了向专业的医生群体深度阐释药品的药理、疗效与优势；不厌其烦地开展医生用药培训，只为让药品能在临床应用中精准落地；煞费苦心地开拓医院业务，则是要打通药品入院的层层关卡。

然而，集采推行的是近乎的降价策略。一旦原研药参与集采并有幸中标，那点可怜的中标价格，相较于每年在营销推广上的巨额投入，不过是杯水车薪，终结局必然是陷入越销售越亏损的泥沼。于是，不少眼光独到的原研药企果断转身，将战略重点投向院外市场这片新蓝海，还真有不少斩获颇丰的成功范例。以辉瑞的氨氯地平片（络活喜）、阿托伐他汀钙片（立普妥）为例，放弃集采中标机会后，它们在院外市场维持相对稳定的价格体系，凭借品牌影响力与前期积累的口碑，依旧牢牢抓住了可观的市场份额，销售业绩蒸蒸日上。

从全球视野审视，原研药逐步退出集采其实契合通行的国际惯例。一款原研药从实验室的萌芽到终走向市场，背后是天文数字般的研发投入。好在专利期或行政保护期宛如一道坚实的“护城河”，让原研药在这段时间内，能够以高昂售价不仅收回前期成本，更是赚得令人眼红的丰厚利润。不过，当保护期的时效一过，仿制药如同潮水般涌入，市场价格瞬间一落千丈。此时，原研药逐步退场，或是把相关项目转手给深耕仿制药领域的企业，自己则带着资金、技术与人才，全身心投入到下一轮创新药的研发征程之中。

在我国医药市场，集采政策落地有着特殊的时代背景。以往，原研药即便过了专利保护期，依旧在市场上维持超高售价，本土仿制药企业也有样学样，以原研药八成左右的高价切入市场。整个行业把海量资源一股脑地砸进医药营销市场的开拓中：虚开高价发票、向医生输送回扣、大办各类学术会、宣讲会，甚至把开会地点选在旅游胜地，邀请专家医生尽享奢华之旅，大把资金全消耗在营销流通环节，销售人员赚得盆满钵满，却让医保资金的负担愈发沉重，几近难以为继。集采政策恰似一场及时雨，有力地打破了原研药与仿制药虚高的利润泡沫，削减了流通环节冗余的费用，同时，一致性评价机制大幅提升了国内仿制药的质量水准，让仿制药厂家能直接对接医保与医院两大关键客户。虽说集采带有某些计划经济色彩，但不可否认，其初衷与落地成果都实实在在地惠及国家与民众。

另外，原研药退出集采，绝非等同于彻底告别国内医药市场。在公立医院体系之外的院外市场，原研药依旧拥有庞大的消费群体与销售网络。历经集采洗礼之后，不少品类的药品市场上，原研版本依然稳稳占据着核心地位，消费者在非公立医院、连锁药房等渠道，依旧能够轻松购得。而且，集采的制度设计本就预留了灵活空间，按照规则，中标药企所分配到的仅仅是公立医院报量的40% - 80%，剩余部分的使用量，医院拥有自主采购的权限，既可以选择集采中标药品，也能够采购原研药。只是当下，部分医院出于怕麻烦、怕受罚等心理，在集采执行过程中出现报量与实际需求严重不符，或是干脆只采购集采药品、摒弃原研药的情况，结果种种矛盾后都被错误归咎于集采政策本身。

机制之困：集采现存缺陷剖析

当然，历经数年的实践打磨，集采政策在推进过程中暴露出的一些短板，也愈发醒目地摆在公众面前，亟待破题。

首当其冲的是评价方式过于单薄。当下，一致性评价几乎是集采准入的衡量标尺。但国内医药企业数量众多、规模各异、水平更是天差地别。有些药企以全球的FDA、欧盟、WHO - PQ认证标准严格律己，追求品质；而有些药企，则蜷缩在地方保护的“温室”里，仅仅着眼于维持当地经济与就业，生产质量管理水平实在不敢恭维。即便都迈过了一致性评价这道门槛，可落实到药品生产的实操环节，从辅料选用、包材质量，再到人员薪资待遇等各方面，成本差异可达数倍之多。各地药监部门的管理水平与思路也参差不齐，发达地区的省级药监局经验丰富、管理精细，而部分地区要么过于注重经济考量、监管宽松，要么因怕担责而管控严苛，凡事一刀切。近年来，国内不少B证公司寻找CMO工厂，青睐山西、吉林、黑龙江等地，只因那里加工费用低至两分钱一片，而在江苏、上海、浙江等地，相同工艺下成本至少翻番。在集采竞争中，为了拼低价存活，药企只能使出浑身解数，像把进口辅料替换成国产的，包装从防开启盒换成普通盒，仅包装设备一项就能省下两百万一台。长此以往，无疑是在助推劣币驱逐良币，集采迫切需要一套更为科学、全面、客观的打分体系，把质量抽检通过率、飞行检查结果、各类国际认证通过情况等能反映GMP提升成效的要素统统纳入评分规则，甚至可以允许高质量管理水平的企业在包装上适度宣传，激发全行业提升药品制造管理水平的内驱力。

再者，集采药品名单的遴选机制犹如一团迷雾，让人摸不着头脑。随着越来越多的药品成功通过一致性评价，集采的入围名额愈发紧张。从早期只需两家药企入围，逐步扩充到三家、四家、五家，直至第十批集采确定为“7 + 1”的规模。但这个名单究竟是依据何种标准、经过怎样的流程筛选而出，始终缺乏公开透明的说明，药企们犹如在黑暗中摸索，急切盼望能有一套清晰、公正的遴选规则，照亮前行的道路，让大家心里有底，也让集采过程更加阳光公正。