中国（NMPA）

2024年，国家药品监督管理局（NMPA）共批准93款新药，显示了中国医药研发与审批效率的持续提升。新药分布如下：

• 化学药：47款（包括小分子、多肽及核酸类药物）。

• 生物药：37款（包括单抗、双抗、ADC、细胞疗法等）。

• 中药：9款（进一步彰显中药现代化和创新趋势）。

附表：中国NMPA批准的部分新药

类别 药物类型 数量 代表药物

化学药 小分子、多肽、核酸 47款 抗肿瘤、抗感染药物

生物药 单抗、双抗、ADC、细胞疗法 37款 多款创新抗体类药物

中药 中药创新药及改良型新药 9款 面向慢病和特定适应症

美国（FDA）

2024年，美国FDA药品评价与研究中心（CDER）批准了50款新药，其中包括：

• 新分子实体（NME）：34款，占总批准量的68%，小分子占比高达91%（31款）。

• 生物制品：16款，占总批准量的32%，其中抗体类药物占比81%（10款单抗、3款双抗），其余为融合蛋白及A型肉毒毒素。

代表性新药及其适应症

药物 分类 适应症

Resmetirom 首款THR-β选择性激动剂 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）

Tarlatamab 首款DLL3/CD3双抗 广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）

佐妥昔单抗 首款Claudin18.2单抗 胃或胃食管交界处腺癌

泽尼达妥单抗 首款HER2双表位双抗 胆道癌（BTC）

Zenocutuzumab 首款HER2/HER3双抗 胰腺癌或非小细胞肺癌（NSCLC）

分析与总结

中国市场

• 增长趋势：2024年新药批准数量（93款）再次创下新高，反映了中国药监机构在新药审评审批领域的改革成效。

• 创新突破：生物药占比大幅提升，单抗、双抗和ADC技术逐步成为主流。

• 中药创新：继续推进中药现代化，满足国内外市场的特定需求。

美国市场

• 小分子药物主导：新分子实体中小分子药物依然占据优势。

• 抗体类药物多元化：双抗（如Tarlatamab）和新靶点抗体（如Claudin18.2单抗）显示了生物药研发的方向。

• 肿瘤药物突破：HER2/HER3双抗和THR-β选择性激动剂等进一步拓宽了癌症及代谢性疾病治疗领域。

2024年，全球医药创新和审批继续保持活跃，尤其是在精准治疗领域，多个“首款”药物的问世为患者带来了全新的治疗选择。这些成果不仅体现了全球研发的竞争力，也为未来医药市场的增长提供了重要动能。