2025年伊始，中国医保目录的调整为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者带来了重大利好。从今年1月起，替雷利珠单抗和特瑞普利单抗正式进入医保目录，用于ES-SCLC的一线治疗。这意味着过去患者负担沉重的局面得以缓解，更多人能够以更低的成本享受到先进的免疫治疗。这一改变无疑为患者和市场注入了新的活力，也预示着抗肿瘤药物领域将迎来新一轮竞争。

斯鲁利单抗的辉煌与隐忧

复宏汉霖的斯鲁利单抗自2022年获批以来，凭借广泛期小细胞肺癌适应症的成功实现了“逆风翻盘”。作为全球一线治疗ES-SCLC获阳性结果的PD-1单抗，其在疗效上的优势一度让竞争对手难以匹敌。然而，市场环境在短短三年内发生了深刻变化：

1. 首年适应症的红利

斯鲁利单抗2022年仅获批MSI-H实体瘤适应症，市场规模极为有限。然而，通过小细胞肺癌适应症的临床数据发布，其市场关注度迅速提升。当时，进口免疫治疗药物阿替利珠单抗和度伐利尤单抗价格昂贵，而斯鲁利单抗相对较低的定价成为许多患者的“替代之选”。即使未参与医保谈判，2023年的销售额依然达到11.198亿元，小细胞肺癌适应症贡献超过80%。

2. 医保缺席的后果

然而，从2024年起，特瑞普利单抗和替雷利珠单抗相继获批ES-SCLC一线适应症，并迅速进入医保目录。这一变化使得斯鲁利单抗失去了“价格优势”。两款医保产品不仅疗效数据稳健，而且价格更加亲民，迅速占领市场。斯鲁利单抗的销售额面临巨大压力，而其连续三年未参与医保谈判的决策也开始引发外界质疑。

疗效比较与市场定位的挑战

在疗效方面，斯鲁利单抗的ASTRUM-005研究显示，其可降低37%的死亡风险（HR 0.63），这一数据优于替雷利珠单抗（HR 0.75）和特瑞普利单抗（HR 0.80）。但深入分析研究设计后，疗效数据的实际临床价值需要重新审视：

• 跨线治疗比例的影响

ASTRUM-005研究对照组后线接受免疫治疗的比例仅为9.7%，而治疗组则高达27.8%。这种不平衡的设计可能夸大了斯鲁利单抗的相对疗效优势。在真实世界中，后线免疫治疗的普及率更高，这可能导致斯鲁利单抗在日常临床使用中的实际疗效低于试验结果。

• 医保竞争对手的崛起

替雷利珠单抗和特瑞普利单抗虽未在HR数据上完全追平斯鲁利单抗，但疗效差距有限，且价格优势明显。在临床选择中，性价比更高的医保产品自然更受医生和患者青睐。

斯鲁利单抗的未来之路

面对日益激烈的竞争，斯鲁利单抗的未来充满不确定性。复宏汉霖需要在以下几个方面做出战略调整：

1. 价格策略与医保谈判

如果斯鲁利单抗继续不参与医保谈判，必须通过调整市场售价维持竞争力，否则可能进一步失去市场份额。参与下一轮医保谈判，或许是扩大市场覆盖的途径。

2. 拓展适应症与市场空间

小细胞肺癌市场已趋于饱和，未来可以通过开发其他高需求适应症（如非小细胞肺癌、肝癌等）挖掘新的增长点。同时，加速国际化布局也是突破国内市场瓶颈的重要手段。

3. 真实世界研究的支持

推动真实世界研究（RWS）验证斯鲁利单抗在多线治疗中的疗效，提升市场信心。同时，通过医生教育和患者援助项目增加产品的使用率。

斯鲁利单抗曾凭借独特的适应症站稳脚跟，但市场竞争格局的变化让其“护城河”面临冲击。如果未来仍不积极调整策略，可能错失在PD-1市场中争夺份额的机会。对于复宏汉霖来说，如何在价格、医保、适应症拓展等领域实现平衡，将决定斯鲁利单抗能否在激烈的抗肿瘤药物市场中立于不败之地。