2025年一季度(截至3月18日)，有20多款新药*首次获得中国国家药监局(NMPA)批准上市，适应症涵盖癌症、感染性疾病、心血管疾病、代谢性疾病、自身免疫性疾病等等。(*仅统计首次获NMPA批准的1类、3.1类、5.1类新药)其中癌症新药有9款，数量多，占比达41%。这些新药的获批为不同类型的乳腺癌、非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤、卵巢癌、尿路上皮癌、头颈癌等带来新的治疗选择。

本文我们将介绍一季度首次在中国获批上市的癌症新药，看看它们有哪些特点，以及适用于哪类疾病的治疗。

罗氏(Roche)：伊那利塞

作用机制：PI3Kα抑制剂

适应症：PIK3CA突变的HR+/HER2-乳腺癌

3月14日，罗氏宣布伊那利塞片在中国获批上市，联合哌柏西利和氟维司群，适用于内分泌治疗耐药(包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发)、PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。伊那利塞片是第三代高选择性PI3Kα抑制剂，具有独特的双重作用机制。它通过高特异性选择和高效降解p110α亚基，实现对肿瘤信号通路的持续抑制。其联合CDK4/6抑制剂和内分泌治疗药物，同时抑制PI3K、CDK4/6和雌激素受体通路，通过协同作用加深应答并阻断耐药途径。

本次伊那利塞获批基于全球多中心3期INAVO120研究，旨在评估伊那利塞+哌柏西利+氟维司群在PIK3CA突变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中一线治疗的疗效和安全性。研究表明，伊那利塞联合CDK4/6抑制剂和内分泌治疗药物展现了优异的临床效果，伊那利塞显著延长患者的中位无进展生存期(PFS)(15.0 vs 7.3个月)，降低了57%的疾病进展或死亡风险。

辉瑞(Pfizer)：埃纳妥单抗

作用机制：靶向BCMA和CD3的双抗

适应症：多发性骨髓瘤

3月10日，辉瑞宣布双特异性抗体新药埃纳妥单抗(elranatamab)在中国获批，适用于既往接受过至少三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者的治疗。

埃纳妥单抗是一款同时靶向BCMA和CD3的双特异性抗体。全球关键2期单臂研究MagnetisMM-3临床研究数据显示，中位随访33.9个月，埃纳妥单抗单药治疗三重难治RRMM患者，持续展现出深度且持久的疗效，中位缓解持续时间(mDOR)仍未达到，30个月DOR率为61.0%，中位PFS为17.2个月，中位总生存期(OS)为24.6个月，而且并未观察到新的安全性信号。在用药方式上，埃纳妥单抗的皮下注射方式相比静脉注射相较更为方便，并可能减缓如细胞因子释放综合征(CRS)等潜在副作用的发生。

强生：埃万妥单抗

作用机制：EGFR/MET双特异性抗体

适应症：EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌

2月11日，强生(Johnson & Johnson)宣布EGFR/MET双特异性抗体疗法埃万妥单抗注射液已获得NMPA批准上市，用于与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。根据新闻稿介绍，此次获批标志着强生在华正式进军肺癌治疗领域。

EGFR 20号外显子插入突变是第三大常见的突变类型。通常由该突变驱动的非小细胞肺癌相较于EGFR常见突变驱动的肺癌患者，其预后更差、生存期更短，且患者对目前已获批上市的第三代EGFR-TKI靶向药物和化疗的疗效有限，患者迫切需要新的一线治疗方案。埃万妥单抗联合化疗作为EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌患者已经被《NCCN临床实践指南》推荐为一线治疗方案。PAPILLON临床3期研究表明，与单独化疗相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低61%。

强生：塔奎妥单抗

作用机制：GPRC5D×CD3双抗

适应症：多发性骨髓瘤

2月11日，强生宣布塔奎妥单抗注射液(talquetamab)已经获得NMPA批准上市，单药适用于既往接受过至少三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。塔奎妥单抗是一款皮下注射的“first-in-class”GPRC5D×CD3双抗双特异性抗体。

塔奎妥单抗通过重定向T细胞诱导杀伤带有GPRC5D表达的多发性骨髓瘤细胞，从而抑制肿瘤的形成和生长。该产品被批准的治疗频率包括初始递增剂量后每周或每两周皮下注射(SC)，为医生提供了灵活便捷的治疗方案。经临床验证，塔奎妥单抗总缓解率(ORR)超过70%且应答持久，其中有65%既往接受过T细胞重定向治疗的患者达到缓解。

神州细胞：菲诺利单抗注射液

作用机制：抗PD-1单抗

适应症：头颈部鳞状细胞癌、肝细胞癌

2月8日，NMPA宣布批准神州细胞的1类新药抗PD-1 IgG4型单克隆抗体菲诺利单抗注射液上市，与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的一线治疗。一项3期临床研究结果表明，与单纯化疗相比，菲诺利单抗联合化疗可显著延长OS和PFS，并提高ORR。其中，联合治疗组的中位OS达14.1个月，在CPS≥20的人群中长达20.1个月，较化疗组(10.5个月)具有明显优势，同时mDoR延长至19.3个月，为患者带来更持久的获益。

2月28日，菲诺利单抗再次获NMPA批准新适应症，与贝伐珠单抗注射液(SCT510)联合用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者。一项3期临床研究结果显示，菲诺利单抗联合贝伐珠单抗治疗组和对照组的ORR分别为33%和4%;两组的中位PFS分别为7.1个月和2.9个月，联合治疗组降低疾病进展风险50%;中位OS分别为22.1个月和14.2个月，联合治疗组降低患者死亡风险40%。

英派药业：塞纳帕利

作用机制：PARP1/2抑制剂

适应症：上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

1月16日，英派药业宣布其自主研发的塞纳帕利胶囊已获得NMPA批准上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。塞纳帕利是由英派药业自主研发的新型、高效的PARP1/2抑制剂，华东医药拥有塞纳帕利在中国大陆的市场推广权益。塞纳帕利的获批是基于FLAMES研究。研究结果显示，塞纳帕利维持治疗能够显著延长晚期卵巢癌患者的中位PFS(未达到 vs 13.6月)，且不论患者的BRCA基因表达如何，均能从塞纳帕利治疗中获益。

奥赛康药业/信达生物：利厄替尼

作用机制：EGFR-TKI

适应症：EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌

1月16日，NMPA宣布批准奥赛康药业1类创新药利厄替尼片上市，适用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。利厄替尼是一种高选择性、不可逆EGFR-TKI，是奥赛康药业抗肿瘤药研发管线的核心产品之一，信达生物拥有中国大陆地区推广销售权。

利厄替尼治疗既往EGFR-TKI治疗后进展的EGFR T790M+局部晚期或转移性NSCLC的一项2b期研究结果显示，经独立评审委员会(IRC)评估的ORR为68.8%，疾病控制率(DCR)为92.4%，中位DoR为11.1个月，中位PFS为11.0个月。在颅内存在可评估病灶患者中，IRC评估的ORR为65.9%，患者中位PFS为10.6个月，提示利厄替尼对中枢神经系统(CNS)患者具有良好疗效。

强生：厄达替尼片

作用机制：口服泛FGFR酪氨酸激酶抑制剂

适应症：尿路上皮癌

1月13日，强生宣布口服泛FGFR酪氨酸激酶抑制剂厄达替尼片(erdafitinib)的上市申请已获NMPA批准，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)成人患者。3期临床试验(THOR)结果显示，对比化疗，在之前接受过PD-1/L1抑制剂治疗的患者中，厄达替尼改善了患者生存期，并降低死亡风险。

厄达替尼于2019年获得美国FDA加速批准，为FDA批准的首款口服FGFR激酶抑制剂，也是首款针对转移性膀胱癌的靶向疗法。这款创新疗法还具有成为“不限癌种”疗法的潜力，其在2期临床研究中已经显示对14种不同类型的癌症均有效果，其中还包含唾液腺癌、胰腺癌、胶质母细胞瘤这类难以治疗的癌症。

与此同时，强生还在挖掘厄达替尼更多的潜能，比如可以靶向释放厄达替尼的一种新型药物输送系统TAR-210(可在较长时间内以非常低的剂量持续局部释放厄达替尼)。在2024年5月公布的一项1期临床试验中，对于21名复发性、对卡介苗(BCG)无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者，12个月无复发(RF)生存率为90%;在复发性、中危NMIBC患者组中，31名患者可进行疗效评估，完全缓解(CR)率为90%。(注：按照实体瘤疗效评估标准RECIST v1.1，完全缓解是指所有靶病灶[易于测量的病灶]和非靶病灶[不适合测量但可以跟踪随访的病灶]均消失，所有残余淋巴结短径均<10mm;且肿瘤标志物正常，且无新发病灶。也就是可以说“患者体内的肿瘤细胞几乎完全消失”)

赛诺菲：艾沙妥昔单抗注射液

作用机制：抗CD38单抗

适应症：多发性骨髓瘤

1月9日，赛诺菲(Sanofi)宣布新型靶向CD38的单克隆抗体艾沙妥昔单抗(isatuximab)在中国获批上市，用于与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤成人患者。

根据新闻稿介绍，全球3期ICARIA-MM研究结果显示艾沙妥昔单抗注射液与Pd联合疗法(lsa-Pd)可显著降低40%疾病进展或死亡风险，延长PFS近两倍，并延长OS ，展现出有临床意义的生存获益。在中国开展的真实世界研究IsaFiRsT结果显示，中国复发或难治性多发性骨髓瘤患者的ORR达到82.6%。

除了上述新药，2025年一季度还有其他疾病领域的新药获批，此外还有20多款新药获NMPA批准新适应症。期待这些创新疗法尽快来到患者身边，为广大患者带来新的治疗选择。